原研藥和仿製藥的區別

根據國家食品藥品監督管理總局統計，中國已有的藥品批準文號中95%以上為仿製藥。但奇怪的是，中國仿製藥的質量卻在國際上飽受爭議，以他汀類藥物為例，因配方和生產工藝與外國製藥企業存在差距，一部分仿製和進口藥存在明顯差別，導致藥品的有效成分無法被人體很好地吸收利用，這才是仿製藥質量不佳的主要原因。

張茁教授指出：“原研藥和仿製藥本質上存在很大差異，包裝和顆粒形態是次要的，重要的是整個藥品從研發到生產的主要工藝，這是藥的核心。”郭曉蕙教授也指出，部分原研藥確有獨特的工藝和製劑，工藝和製劑配方通常是保密的，而仿製藥隻能模仿化學結構，但製劑和工藝不能很好地模仿，可能功效會有不同。比如，有些仿製藥無法崩解完全，隻能轉換為緩釋劑型。
對於中國這樣一個心腦血管病大國，無論醫生還是患者都希望得到高質量安全的藥物。郭曉蕙教授認為，原研藥能讓藥物臨床特點更好地展現出來，如降脂藥確能預防血管動脈粥樣硬化，能預防心腦血管事件，在這方麵做了很多臨床試驗，有大量證據證實。這是仿製藥無法輕易匹敵的。先從活性成分提取、進入實驗室、開始動物實驗，最後進入人體試驗，如此長期的過程會出現很多不為人知的問題。製藥工藝非常重要，雖然藥物成分中有很多不是藥物主要成分，但很多時候決定藥物的生物利用度，有些輔料也會導致藥物毒性。尤其對於要長期服用的藥物，不僅藥物要有效，也要無害，長期的三五年試驗數據才更有說服力。
張茁教授介紹，原研藥一般來說都有大量循證醫學證據支撐，經過多中心、隨機、雙盲、對照設計的臨床研究，經過這樣驗證的藥，才能說明藥效。這是仿製藥缺乏的，仿製藥隻是仿照原研藥。也許仿製藥的結構功能方麵都沒有太大差異，但是純度、工藝等方麵可能和原研藥還是有差別。“原研藥應該比仿製藥質量好，更有效，長期應用更安全。”
 

原研藥通常都經過嚴格臨床試驗的考驗，其安全性和有效性可以肯定，以阿托伐他汀為例，其原研藥（立普妥）就有400項以上臨床研究。要想比較仿製藥和原研藥是否有同樣的效果，僅分析兩者的化學成分尚不足夠。生物等效性試驗和體外溶出試驗成為部分專家認可的評估指標，然而業內始終存在爭議。截至2014年8月份，中國食品藥品監督管理總局公布，目前已經完成部分藥品的評估方法論證，為今後全麵開展仿製藥質量一致性評價打下基礎。
然而盡管如此，依然無法改變仿製藥缺乏臨床證據的現狀。張茁教授介紹，用於臨床的原研藥都有很多的循證證據，而仿製藥隻能借用原研藥的循證證據，本身是缺乏證據支持的。在安全性和有效性方麵，仿製藥很難說與原研藥完全一致。仿製藥循證證據不足，而原研藥有大量循證證據，於是仿製藥借用原研藥的循證證據，再做一下生物等效性試驗，似乎就能說明仿製藥與原研藥相同，但因此就把原研藥和仿製藥劃等號，其實是不合理的。目前絕大部分發達國家的藥監部門都要求生物等效性試驗中的參比藥必須使用原廠的品牌藥，郭曉蕙教授強調，雖然很多仿製藥已在臨床應用，也要在長期的臨床應用中觀察不良反應。除了早期上市的仿製藥試驗設計不夠嚴格之外，後期也隻進行非劣效性試驗，但“仿製藥不劣於原研藥”的結論也依然無法回答很多問題。
兩位教授一致認為，隻有在臨床研究和長期有效安全性觀察上大量投入、進行多方麵驗證的藥物，才能真正讓人信服。