新推17品種優先審評影響幾何

近日，國家衛計委官網公示，為加快重大新藥創製科技重大專項創新成果產出進程，根據專家評審遴選建議，重大新藥創製科技重大專項實施管理辦公室再推薦北京賽林泰醫藥的CT-707、恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片等17個專項支持的藥物品種為優先審評品種。
本報記者從推薦清單上看到，此次入圍名單中，申報臨床的有12個品種，包括中國科學院上海藥物研究所的希明呱瑞、江蘇奧賽康藥業的注射用米鉑、浙江海正藥業的重組人血白蛋白等；申報生產方麵則隻有5個品種，包括廣州南新製藥的帕拉米韋、齊魯製藥的氯法拉濱注射液等品種。據悉，這是國家衛計委今年第3次對推薦優先審評的藥物進行公示。

促進成果轉化
今年1月，國家衛計委公示了18種藥物，5月又公布了21種，目前共有56種藥物進入優先審評名單。“從公示情況看，我認為，選擇的標準多是根據臨床醫生實際需求和市場短缺的程度來定的，急需、必需和必要是推薦優先審評的落腳點。”國內某創新型藥企高管沈靈佳表示。
此次新公布的17個品種，主要集中在單抗、重組人蛋白、替尼類藥物等方麵，臨床需求迫切。沈靈佳表示，“相對於仿製藥，新藥這幾年的審評速度在加快。”至於推薦進入優先審評清單後具體的品種進展如何，他表示，目前尚在推進中。對新藥而言，能參與優先審評至少可大大減少評審審批的排隊時間，積極推動創新藥物市場化。
需要指出的是，2011年以來，我國醫藥類專利申請量已位居世界第一，但新成果轉化較為乏力，眼下藥物創新的“痛點”中，審評審批時間長是一大因素。不少企業尋求同時申請在中國和境外的報批。對此，CFDA改革力度加強，並有了戰略性考慮，包括對創新如何加快、仿製藥怎樣審評等都提出了具體要求。
有企業人士稱，“受理號嚴重積壓，如果不采取綠色通道，等於變相延長專利保護期限，這對國內創新型企業不公平。優先審評既為企業節約了大量的時間成本，又增加了醫生臨床用藥的可選擇性，還能調動藥企投入研發的積極性。”這位人士分析認為，集中審評、臨床數據自查等舉措能解決排隊擁擠的問題，為新藥審批提速創造條件。另據了解，為加快創新研發，累計有200多個新藥品種處於臨床試驗階段。

規則撬動創新
優先審評清單公布當天，默沙東與三星集團旗下生物製藥公司宣布合作開發的生物仿製藥依那西普獲得韓國方麵的批準。目前，雙方合作開發的生物仿製藥涵蓋腫瘤、糖尿病等領域，已有5個生物仿製藥處於Ⅲ期臨床。
無獨有偶。前幾天，恒瑞向國外創新型企業Incyte授權PD-1單抗SHR1210，前者獲得2500萬美元首付款、總計7.7億美元裏程碑付款及海外上市後的銷售提成。恒瑞醫藥公告稱，計劃投資15億元建設生物醫藥生產基地。
創新需要支點。2007年至今，FDA共授予9張優先審評券，鼓勵醫藥巨頭開發經濟效益不大、被忽視的疾病藥物，換取加快經濟價值高的重磅炸彈藥上市。這樣的政策撬動了藥企藥物研發的熱情。中國同樣需要這樣的支撐。說到底，企業對創新的規則和合理的回報環境有著更深的訴求。