阿瓦斯汀生物仿製藥要來了

針對非小細胞肺癌非鱗狀細胞癌患者，臨床試驗結果顯示無論在安全性上還是在療效上，ABP 215都與其參考藥Avastin (bevacizumab)相當。其中試驗程序包括長達4周的篩選期、後續的6個治療周期（每三周以15 mg/kg的劑量靜脈注射藥物）、距離最後一次注射藥物21天後的治療結束訪問。

安進研發執行副總裁Sean Harper稱，在美國及歐盟，無論是對於女性還是男性，非小細胞肺癌無疑是一種導致患者死亡的最主要原因。生物仿製藥ABP 215在為腫瘤患者提供可選擇的療法上具有很大的潛力。

羅氏的Avastin是一種抗VEGF1的人源化單克隆抗體，在治療包腸直腸癌、II型非小細胞肺癌等係列癌症中均取得了明顯的療效。Avastin作為治療癌症的一線藥物，聯合鉑為基礎的化療治療晚期或複發性非鱗狀非小細胞肺癌，同時也可用於治療大腸癌、宮頸癌、卵巢癌和腦腫瘤等。目前尚無Avastin的生物仿製藥問世。

自2004年2月獲得美國FDA批準上市以來，Avastin又於2005年及2007年先後在歐洲及日本獲批。2014年Avastin在歐洲市場的銷售額高達64.17億瑞士法郎，今年前半年其銷售額達32.6億瑞士法郎（33.3億美元），稍稍落後於乳腺癌藥物Herceptin (trastuzumab)。

據湯森路透（Thomson Reuters）報道，市場價值約1000億美元的藥物將在十年內相繼失去專利保護權，屆時全球生物仿製藥市場有望增長到250億美元左右。由安進及Allergan聯合開發的ABP 215是安進在研9個生物仿製藥中的一個，其他幾個物仿製藥包括參照艾伯維治療關節炎的藥物Humira (adalimumab)而開發的ABP501等。

雖然第一代蛋白質類生物仿製藥在歐洲及美國之外的多個市場上市已有數年，但是一些更為複雜的生物仿製藥，例如單克隆抗體（mAbs）則剛剛浮出水麵。在歐洲，第一個推向市場的抗體類生物仿製藥是強生的Remicade (infliximab)，其參考藥是Celltrion製藥及Hospira製藥的一種藥物。繼Remicade (infliximab)加拿大、印度、日本獲得批準上市以後，正在向美國FDA提出上市申請。

同時其他單克隆抗體類生物仿製藥，包括參照原研藥赫賽汀、修美樂、安進的關節炎藥物恩利 (etanercept)、諾華/羅氏的眼科藥物雷珠單抗 (ranibizumab)開發的生物仿製藥，已開始走向印度、俄羅斯、韓國等一些市場。