貴州啟動仿製藥質量和療效一致性評價工作

為提升製藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，貴州現已開展仿製藥質量和療效一致性工作。

此次評價工作涵蓋2016年3月9日國家化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥。方案明確提出“凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。”

評價工作規定了時限。2007年10月1日前批準上市，列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

同時，上述品種以外的仿製藥(包括國產仿製藥、進口仿製藥和原研藥品地產化品種)，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

評價原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。開展體內生物等效性試驗時，應根據仿製藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。參比製劑原則首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比製劑選擇意見，原研藥品生產企業、國際公認的同品種藥品生產企業可申報參比製劑，報國家食品藥品監督管理總局審核確定。無參比製劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。

此次評價分企業自評、申報和審批環節。企業自評環節中，需選定參比試劑，並進行比對研究。企業完成一致性評價後，及時將評價結果及調整處方、工藝的資料，報貴州省食品藥品監管局。經貴州省食品藥品監管局受理、現場檢查和抽樣檢驗後一並報國家食品藥品監管總局審批。

貴州將對通過一致性評價的每個藥品生產企業每個品種給予人民幣100萬元以上項目資金支持；充分發揮工業和信息化、科技成果轉化、中小企業發展等產業基金作用，支持企業開展研發創新、品牌培育和項目建設；采取股權投資、以獎代補或貼息等方式支持龍頭企業項目建設，采取知識產權質押貸款無償貼息等方式解決骨幹企業融資難問題；積極鼓勵企業通過兼並重組盤活休眠品種。

通過一致性評價的藥品品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注。貴州省衛生計生委和貴州省人力資源社會保障廳在調整貴州省基本藥物目錄和基本醫療保險藥品目錄時優先考慮納入通過一致性評價的品種，並在醫保支付方麵予以支持。醫療機構應優先采購和選用通過一致性評價的品種。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。