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“美”天新藥事-2022.03.02

2022-03-01
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醫線藥聞

1、3月1日，CDE官網公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的司柏索利單抗注射液上市申請擬納入優先審評，用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病發作。司柏索利單抗（spesolimab）為一款靶向IL-36受體（IL-36R）的新型人源化選擇性抗體，此前已經被CDE納入突破性治療品種。
2、3月1日，天藥藥業發布公告稱，其子公司湖北天藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於複方氨基酸注射液的《藥品注冊證書》。複方氨基酸注射液（17AA-II）主要用於急、慢性腎功能不全患者出現低蛋白血症、低營養狀態和手術前後的氨基酸補充。
3、2月28日，步長製藥發布公告稱，公司全資子公司山東丹紅近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於BC0306膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。BC0306膠囊主要用於治療非酒精性脂肪肝炎疾病，目前國內外無同靶點上市藥物。
4、2月28日，眾生藥業公告，控股子公司眾生睿創一類創新藥物ZSP1273片收到美國食品藥品管理局（FDA）簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意ZSP1273片在美國開展臨床試驗。ZSP1273是眾生睿創針對重大突發傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發的具有明確作用機製和自主知識產權的一類創新藥。
5、3月1日，強生（Johnson ＆ Johnson）旗下楊森公司（Janssen）和傳奇生物合作開發的BCMA CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel），獲得美國FDA批準上市，用於治療複發/難治性多發性骨髓瘤成人患者（MM）。這也是FDA批準的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。

投融藥事

1、3月1日，淩意生物宣布完成近億元Pre-A及Pre-A+輪融資，其中Pre-A輪由經緯創投獨家投資，Pre-A+輪由紅杉中國獨家投資，推動公司罕見病動物模型平台完善及多款領先的基因療法管線的臨床前研發。
2、3月1日，無錫科金生物科技有限公司宣布，該公司已於近日完成近億元人民幣天使輪融資。本輪融資主要用於推進其首個罕見病在研管線——丙酮酸激酶缺乏症（PKD）在中國以及歐洲的兩個IND申報。
3、2月28日，Blueprint Medicines宣布與Roivant Sciences旗下的Proteovant Therapeutics達成一項戰略性合作，以發現並開發新型靶向蛋白降解療法，旨在針對癌症和血液學疾病領域的未竟醫療需求。靶向蛋白降解利用人體天然的蛋白質處理係統，提供了針對之前“難以成藥”的蛋白質靶標，開發創新靶向藥物的潛力。
4、日前，Code Biotherapeutics公司宣布與武田（Takeda）達成研發協議，利用Code Bio專有的3DNA靶向非病毒基因藥物遞送平台，為罕見病適應症設計和開發基因療法。

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