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“美”天新藥事-2021.12.27

2021-12-26
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醫線藥聞

1、12月24日，北恒生物宣布，其自主研發的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細胞注射液產品新藥臨床試驗申請獲CDE受理。這是國內首個基於CRISPR基因編輯技術的免疫細胞治療產品，也是國內首個“現貨型”異體來源的CAR-T創新藥，屬治療用生物製品1類新藥。
2、12月24日，CDE官網顯示，信達生物PD-1信迪利單抗新適應症申報上市，聯合貝伐珠單抗（達攸同®）及化療用於EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC。值得一提的是，這也是國產首款申報用於EGFR突變NSCLC的PD-1產品。
3、12月24日，CDE官網顯示，和元生物合作夥伴南京北恒生物科技有限公司自主研發的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細胞注射液產品新藥臨床試驗申請獲受理，這是藥審中心受理的首項“現貨型”異體來源的CAR-T產品，具有重要意義。
4、近日，由上海君派英實藥業申報的IMP4297膠囊獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為聯合特瑞普利單抗注射液擬用於治療晚期惡性實體瘤。IMP4297為英派藥業自主研發的口服小分子PARP抑製劑senaparib，PARP抑製劑是首個利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物。特瑞普利單抗為君實生物的抗PD-1單抗。
5、恒瑞醫藥/瓔黎藥業的YY-20394片獲得臨床試驗默示許可，適應症為複發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤。林普利司（YY-20394）是瓔黎藥業自主研發的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑製劑。
6、天廣實生物的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液聯合療法獲得臨床試驗默示許可，MIL62是由天廣實生物研發的糖基化改造抗體技術平台進行抗體優化的、新一代的II型CD20抗體。
7、天境生物依布妥組單抗（又稱TJ271）獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為聯合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤。依布妥組單抗是靶向B7-H3、具有Fc優化功能的單克隆抗體。
8、由捷思英達申請的VIC-1911片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應症為晚期卵巢癌。VIC-1911是一款新一代高選擇性的Aurora A激酶抑製劑，由Taiho Pharmaceutical公司研發。
9、由海和藥物申請的德立替尼膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，適應症為：既往接受一線治療發生疾病進展或不可耐受毒性的不可手術切除的局部晚期、複發或轉移性實體瘤。
10、諾未科技的自體記憶性淋巴細胞注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為：擬用於治療原發性肝細胞癌根治術後高複發風險患者。
11、三生國健的SSGJ-706注射液獲得兩項臨床試驗默示許可，適應症分別為：晚期實體瘤、複發/難治淋巴瘤。
12、由默沙東申報的nemtabrutinib片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應症為血液係統惡性腫瘤。Clinicaltrials網站顯示，nemtabrutinib片的研發代號為MK-1026。這是一款第二代布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑製劑，由默沙東27億美元收購ArQule公司所得。
13、三葉草生物的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-Fc-血小板生成素擬肽融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為腫瘤化療相關性血小板減少症（CIT）。

投融藥事

1、12月23日，百心安生物在港交所上市，發行價為21.25港元/股，全球發售淨籌資約4.42億港元，開盤價為18.88港元/股。
2、12月23日，上海騰邁醫藥科技有限公司完成2500萬美元種子輪和Pre-A輪融資，由成為資本和奧博資本分別領投。本輪融資用於推進其擁有自主知識產權計算平台開發和濕實驗室業務擴張。
3、三葉草生物的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-Fc-血小板生成素擬肽融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為腫瘤化療相關性血小板減少症（CIT）。

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