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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jul 15,2022
優卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
近日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司自主研發產品ssCART-19細胞注射液獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。
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優卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Jul 14,2022
全球首款FcRn拮抗劑在國內申報上市丨“美”天新藥事
7月13日，再鼎醫藥宣布efgartigimod的上市申請獲國家藥監局受理，用於治療全身型重症肌無力（MG）。這是全球首款且目前唯一獲FDA批準上市的FcRn拮抗劑，也是首個獲批的通過內源性減少致病性抗體而專門治療全身型MG的療法。
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全球首款FcRn拮抗劑在國內申報上市丨“美”天新藥事
Jul 13,2022
先聲藥業骨髓保護創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
7月13日，先聲藥業引進的骨髓保護創新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑製劑。該藥此次獲批的適應症為：在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑製的發生率。該藥也填補了國內在化療引起毒副反應前阻止或減輕骨髓抑製的空白。
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先聲藥業骨髓保護創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Jul 12,2022
辰欣藥業兩款藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
7月11日，辰欣藥業發表公告，纈沙坦氫氯噻嗪片、富馬酸丙酚替諾福韋片收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，獲批上市。纈沙坦氫氯噻嗪片為複方製劑，用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度~中度原發性高血壓。富馬酸丙酚替諾福韋屬於核苷酸類逆轉錄酶抑製劑，臨床上用於治療乙型病毒性肝炎。
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辰欣藥業兩款藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 11,2022
新碼生物與安博生物合作開發ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，新碼生物1類新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯物ARX305獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於CD70表達的晚期腫瘤。公開資料顯示，ARX305是新碼生物與安博生物（Ambrx）合作開發的一款靶向CD70的抗體偶聯藥物（ADC），正在開發用於治療CD70陽性腫瘤。
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新碼生物與安博生物合作開發ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 11,2022
中國首個TCR-T細胞治療產品進入臨床研究新的階段丨“美”天新藥事
7月8日，香雪生命科學技術（廣東）有限公司與中山大學腫瘤防治中心召開了細胞治療產品TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽性、基因型為HLA-A*02:01的晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂、II期臨床研究項目啟動會，標誌著中國首個TCR-T細胞治療產品進入臨床研究新的階段。
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中國首個TCR-T細胞治療產品進入臨床研究新的階段丨“美”天新藥事
Jul 08,2022
迪哲醫藥高選擇性Her3抑製劑獲批臨床丨“美”天新藥事
7月7日，迪哲醫藥公告，公司藥品DZD1516獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意在人表皮生長因子受體2(HER2)陽性晚期乳腺癌中開展DZD1516聯合恩美曲妥珠單抗(T-DM1)II期臨床研究。DZD1516是，迪哲醫藥自主研發的全球創新型具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑製劑。
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迪哲醫藥高選擇性Her3抑製劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 07,2022
騰盛華創長效新冠中和抗體療法在中國商業化上市丨“美”天新藥事
7月7日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。
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騰盛華創長效新冠中和抗體療法在中國商業化上市丨“美”天新藥事
Jul 06,2022
歌禮製藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請丨“美”天新藥事
7月6日，歌禮製藥宣布，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議後，歌禮已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交COVID-19新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑製劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。
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歌禮製藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請丨“美”天新藥事
Jul 05,2022
新華製藥出資1億受創新藥物技術轉讓丨“美”天新藥事
7月4日，新華製藥公告，與中國醫學科學院藥物研究所(藥物所)簽訂了關於創新藥物“LXH-2201原料藥及其製劑”的《技術轉讓（專利權）合同》，該項目技術轉讓合同額1億元, 包括技術轉讓費和上市後銷售額提成兩個部分。
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新華製藥出資1億受創新藥物技術轉讓丨“美”天新藥事