新藥研發中CRO的選擇和管理策略
一、選擇CRO時存在的問題
在新藥研發虛擬化已成流行的今天，幾乎每個新產品的開發都能看到CRO的身影。但在我國研發中看到的藥廠與CRO的合作案例中，有8成以上的項目都有過不愉快的經曆，故而很多藥廠在包與不包，如何包非常糾結與困惑。CRO種類繁多，大小各異，龍蛇混雜，各自的特點風格千差萬別。因噎廢食又不可取，如何合理選擇和有效的管理CRO使之更好的服務於新藥研發項目，則成為申辦者項目執行中非常渴望解決的現實問題。
中國和亞太地區是新藥研發的熱點，但是項目執行和管理還處在相對比較落後的狀態，更談不上對CRO成體係的選擇和管理。在這個地區在CRO裏做BD的同事會覺得比較累，在麵對管理CRO沒有經驗的客戶的時候經常會遇到一些讓人哭笑不得的情況：
有客戶在和CRO談項目的時候，沒有用保密協議的意識，甚至不知道什麽是保密協議；
有客戶沒有基本的關於項目的規劃甚至不清楚自己的需求，隻是告訴CRO“我要做一個關於xxx的x期研究，請在一周內給我研究方案和報價。”還美其名曰我們依賴CRO的專業性，你們要證明你們專業，當然要看你的方案，我們以此來選擇CRO；
有客戶在和CRO議價的時候看不懂報價，不去和CRO討論細節，而隻是無理的告訴CRO“我就這麽多預算，你愛做不做，你不做自然有人做”。
還有的采用非常不專業的“大包”的方式外包項目，把一個枝節繁多管理複雜和實際的臨床研究項目按照xxxx元/病人的方式計算和外包費用，這是把嚴肅的複雜的管理性產品按照簡單的賣拖鞋的方式進行粗放式、粗暴式管理，這種方式完全不可取。
至於合同方麵則問題更多。合同不詳細，不合理，在遇到不可預計的情況時就出現爭議，或者有的CRO為拿到項目故意隱藏花費以降低總價。項目啟動後CRO要加費用，藥廠又不想多付出，這樣項目受到影響甚至擱置也很常見。合同前藥廠占據主動，合同簽署後CRO占據主動，因而影響項目的情況屢見不鮮。
二、如何選擇CRO
國際上新藥研發虛擬化比較成熟，各大跨國製藥企業在CRO的選擇上已經建立了一些比較成熟的值得借鑒的流程和策略，他們在這方麵有很多值得借鑒的東西，我們可以參考學習。
CRO的選擇要做到規範化、公正化、合理化。這個過程中的流程和運用的文件決定了CRO的選擇是否規範。這裏我以臨床CRO的選擇和管理為例進行闡述。
時間：選擇CRO的時候通常在項目開始前至少半年就應該開始進行。
人員：選擇CRO是需要由有經驗的項目經理來主導，有的還加入采購部，再加上其他部門如數據統計、醫學事務等部門經理的意見共同建議，最終由研發部門總監或者更高級別領導批準。
過程：主導人員搜集有關CRO的信息，可以在網上搜索，可以谘詢同事和行業朋友經驗，可以谘詢醫院研究者的意見，這樣理出來一個5-6家的初步名單，然後再通過其網上的聯係方式分別電話或者郵件聯係，實地考察，最終得出一個大約3-4家的小名單進行報價。
在批露涉及具體項目的信息前需要和CRO簽訂保密協議Confidential Agreement，簡稱CDA，藥廠的模板或者CRO的模板都可以，隻要內容體現了保護雙方涉密信息的條款即可。
在這個初步篩選的過程中，要準備一個了解CRO信息的問卷，成為Request For Information， 簡稱RFI。給CRO一到兩周的時間完成RFI。RFI至少要采集CRO的規模、經驗、曆史、財務概況、軟硬件、核心成員等信息，甚至要求提供可以作為Reference check的其他客戶供參考其之前合作經驗。
在要求CRO報價的時候，需要製作一個重要文件，叫做Request For Proposal，簡稱RFP。RFP通常包括了產品介紹，項目介紹，基本的項目設想和假設，項目執行的假定期限，所需要的服務範圍，報價格式，項目計劃書格式等信息，請CRO基於RFP來報價和提交Proposal。通常要留給CRO兩周時間充分思考、調研和報價。有詳細RFP的情況下收集的報價便於在同樣的假設下客觀比較CRO對項目的理解和費用，避免各自報價太隨意和千差萬別，增加自己工作量的麻煩。
RFP上的信息體現了客戶自身的專業性和對項目的理解，可以來自於前期的調研，來自於和CRO的初步考察和討論，來自於和醫生及專家的討論，來自於和行業朋友的討論。
有時候，申辦者的項目並不確定要做，隻是探討一些可行性，需要做預算，這種情況也可以找CRO一般性探討，也可以找CRO提供估計的大致費用估算，CRO也是樂於提供的。一般找3-5家CRO了解初步估算，再做一個平衡，打出一定比例的富餘，大致預算就出來了。
但是如果在這種項目做不做都不確定的情況下就找CRO提供詳細報價甚至研究方案或者調研可行性是非常不專業，非常不禮貌的方式，會被看作利用CRO的免費勞動，要盡量避免。
CRO報價過來後2到4周內，可以組織各個CRO參與投標答辯會，邀請CRO將其想法匯集於一套幻燈片上，請CRO負責本項目執行的項目經理候選人，各輔助部門的項目執行人和中上層領導參與答辯，最好麵對麵進行。要求CRO陳述其對項目的理解、計劃、建議、預計的困難和解決方案、項目組的構成和組織、溝通。在這個過程中可以對其質疑、詢問，就自己關心的問題和CRO討論。
基於上述對CRO的基本信息和經驗，項目理解情況，答辯會情況，團隊情況，費用情況進行綜合評估後得出最後的2家再進行價格討論，探討出合適的價格後便可以進入合同簽署的過程了。
在項目議價的過程中，要盡量采用技術議價的方式，而非粗暴的用預算或要求折扣去壓價，用大包或者每病人花費的方式議價。
CRO報價通常按照服務內容所估計花費的時間計算費用，決定總價的因素包括小時單價和小時數量。可以要求小時單價整體給折扣，更多的是和CRO逐項探討小時估計是否合理。仔細看每個CRO的報價，都能發現一些估計時間過於保守的情況，這種要盡量討論出合理的數目。比如去醫院監查拜訪之前的準備工作，CRO估計的時間可能是1到3小時，時間不多但是差了3倍，乘以拜訪總次數這個費用的差別就不得了。如果你對項目和監查經驗豐富，可能就能把這時間談到1到1.5小時，這一項就下來了很大一筆費用，CRO對這種砍價也是口服心服，不會有任何勉強。如果不是這樣砍價，直接要求給30%折扣，正規的CRO很難申請到這麽大比例的折扣，即便申請到了，也會被認為欠其很大的人情，對今後的合作和對CRO提要求從心態上會造成很大的限製。之後技術議價後再是更高層麵的戰略議價，如果手裏項目很多，那麽可以和CRO談更大程度的Volume Discount。
在合同簽署中，則要注意合同需要詳盡科學。
明確雙方職責和如何配合，確定一個明確的有一定挑戰性但努力後又能達到的時限；明確對質量的承諾；明確項目人員和資源的配備，項目人員需要審閱簡曆並麵試；項目人員更換的流程；雙方溝通的頻率和層次；風險控製；項目獎懲辦法…
當然，合同也隻是對君子管用，所以較大價值的項目在選擇CRO的時候還是要以有一定實力和信譽的中大型CRO為主。
三、如何管理CRO
在CRO的管理方麵，即便是跨國藥廠，也還多是處在各自探索的階段，尚未形成理論體係。
有的公司外包徹底，項目較多，則專門成立了負責研發外包，管理CRO的部門或人員，被稱作Business Operation的職能。有的還專門對戰略合作的CRO有很高層次的CRO Alliance Director的職能，專門和某幾個常用的CRO打交道。
在中國專門的CRO管理則幾乎為空白，主要還是由項目組和研發部門的領導在執行。可是限於專業經驗的欠缺，限於對CRO運作和商務報價過程了解的局限，再加上本地區新藥研發發展太快帶來的人才需求導致CRO人員流動頻繁，讓藥廠在管理CRO的時候感覺力不從心，項目執行困難重重，更談不上享受CRO帶來的服務。
事實上，好的CRO可能做砸項目，次的CRO也有拿得出手的做的漂亮項目。一個項目由什麽樣的人做，是否有足夠人手做，以如何的態度做直接決定了其成功與否。選到合適的CRO隻是項目成功的一小部分，合理管理CRO則是決定成敗的更大因素。
合理管理CRO的基本原則很簡單，可以概括為“胡蘿卜加大棒”，這其實也是管理上的基本思路，既要嚴格要求，又要適當激勵。最後達成的結果是，既要項目做得好，又能夠和CRO建立良好互信並且享受這種合作，享受成功的滿足和戰勝困難的樂趣。
在管理CRO的時候，首先要有一個合理的詳盡的合同規範雙方的職責分工與合作，明確的結果導向的條款，承諾和獎懲，鎖定資源，有效的風險管理策略，較高強度的溝通模式，…之後便處處緊扣合同去要求CRO，這樣始終讓自己處在一個道義上合理的局勢，對CRO提要求才有硬度。
其次在項目開始的時候，從項目啟動會和CRO的第一次溝通開始，就要建立相互信任的合作關係，傳達對CRO的充分理解和感謝，自始自終都保持著良好的尊重與合作關係，時常鼓勵CRO，把他們當成自己的人，讓他們把項目當成自己的項目，形成合力才能有利於項目。
和CRO探討更高層麵的戰略溝通，引起CRO高層的充分重視，以獲得更好的團隊和公司整體層麵的支持。
定期和CRO有不同層次的溝通，從項目層麵到中、高層。在項目遇到困難的時候，可以得到CRO較大的投入克服困難。
永遠不要隻用一家CRO，那樣會非常限製自己對CRO的要求。要提高效率減少CRO數量，用2到3家Preferred CRO是個不錯的辦法。有幾家固定的CRO，但在每個具體項目上還是要具體競標，方能引起CRO的足夠重視。
有的公司提出了“Share Risk”的概念，也就是讓CRO也在項目裏進行一定投資，這樣CRO的主人翁意識和重視程度更有保證。
要有效的管理CRO需要藥廠的人員得是藥物研發執行的專家，熟悉研發的各個方麵和項目/CRO的基本運營，了解各項工作的人員素質的需要和時間投入。很多項目經理隻了解臨床監查，對數據統計就一竅不通，往往給數據統計留出的預算和時限根本無法支持正常的工作，但在另一些方麵可能節省費用和時間的地方又沒有嚴格要求CRO去執行。這樣的結果就是該省的沒省，該花的沒花，對項目不利，讓CRO也很為難。
在與CRO合作的開始階段，中期，後期分別需要不同的強度進行管理。一般說來開始階段需要較多的溝通，之後靈活調整，收尾階段又需要增加。仔細審閱CRO提交的進度報告，在會議上仔細詢問操作細節，到CRO工作現場做協調拜訪，陪同拜訪是了解CRO實際工作情況的重要手段。
我認為CRO的管理可以在管理學中自成一個學科。限於篇幅，這裏隻能簡要介紹，更多內容可以在今後詳細探討。
總之，在我國新藥研發事業就像欣欣向榮的青年，CRO則是快速成長的少年，而CRO的管理則還是初生的嬰兒。在我國對CRO管理方麵的理論和經驗都非常有限，但是隻要我們注意積累，注意交流成功失敗案例的經驗並且提煉最終將會形成理論體係更好的幫助研發項目幫助研發外包行業的進步。要知道通過有效的選擇和管理CRO，一個項目可以節省上百萬，節省半年到一年的時間，對公司的獲益將是無法估量的。
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