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Pharmaceutical research
藥學研究

藥物製劑

hjc黄金城製劑部致力於為客戶提供一站式、係統化的製劑開發服務，可承擔從項目評估立項、製劑工藝研究、質量標準製定與研究、臨床樣品生產、注冊報批等全過程的製劑研發創新工作。

我們擁有專業的難溶性創新藥技術平台，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。

我們也擁有專業的高端製劑技術平台，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒係統給藥等平台，hjc黄金城製劑部不斷創新完善技術服務平台，並不斷積累實戰經驗，以滿足時代及客戶為我們提出的要求。

服務內容
  • hjc黄金城製劑部致力於為客戶提供一站式、係統化的製劑開發服務，主要服務內容如下：
    處方前研究處方工藝研究製劑質量研究製劑小試製劑中試放大GMP臨床樣品生產及包裝製劑穩定性試驗一致性評價等服務
    hjc黄金城製劑部可以承接全套製劑研究，包括藥物製劑研發、臨床樣品生產、藥物穩定性研究、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式製劑研發服務的需求。
製劑分析平台

hjc黄金城CMC部門致力於為客戶提供全方位的原料藥及製劑藥學研究、藥代動力學和安全性評價研究、IND注冊申報等臨床前新藥研究服務，以及仿製藥藥學研究服務（包括仿製藥逆向解析，處方工藝研究、質量控製研究及穩定性研究、體外生物等效性評價等），研究項目涉及固體、液體、注射劑、半固體、吸入製劑、脂質體等不同類型的製劑，助力客戶項目順利獲批，加速新藥研發進程和仿製藥的上市。

在多年的研究服務中，hjc黄金城CMC部門搭建了“固體製劑和液體製劑評價平台”、“眼科評價平台“、“吸入製劑評價平台”、“外用製劑評價平台”和“體外BE評價平台”等。對於在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物如碳酸司維拉姆片、硫糖鋁混懸液等，hjc黄金城也擁有豐富的體外生物等效性評價經驗。

hjc黄金城藥物製劑研發服務平台.jpg

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吸入製劑體外評價
hjc黄金城吸入製劑體外評價平台配備幹粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動篩網霧化器等設備，以及帶審計追蹤功能的微細粒子劑量分析軟件，可滿足各類吸入製劑的質量研究和體外評估。
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透皮製劑體外評價
hjc黄金城在透皮給藥製劑體外評價方麵擁有豐富的項目經驗，配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器，可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學藥品藥學變更、一致性評價、仿製藥申報等涉及體外評價的項目提供專業而高效的服務。體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用於半固體製劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道製劑質量研究的方法。
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胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
hjc黄金城製劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的質量體係、多樣的質量分析研究設備和豐富的藥物研究及申報經驗基礎上，建立的主要針對在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平台，致力於為客戶提供仿製藥開發中的體外生物等效性研究服務，並有該類藥物的研究評價和申報經驗。
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處方前研究
hjc黄金城處方前研究服務為您提供處方前研究、處方篩選、藥物製劑處方前研究，對於極少量有活性的藥物成分或具有成藥性的候選化合物，可提供專業的處方前服務和挖掘有價值的信息。
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處方工藝研究

hjc黄金城能夠根據劑型的特點，結合藥物理化性質和穩定性等情況，考慮生產條件和設備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的製備工藝，並建立相應的過程控製指標。

hjc黄金城CMC部門是一支具有與國內外知名大中型企業合作成功的隊伍，在創新藥和仿製藥的研究、申報中積累了10餘年的經驗，並且仍在與時俱進地發展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體製劑等製劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器，以及口服固體製劑GMP中試車間，還具有開發緩控釋製劑、納米製劑、脂肪乳劑等新技術研發能力。

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