關於我們
- 隨著國內創新藥研發的蓬勃發展，創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究的需求日益明顯，hjc黄金城製劑部具有符合GMP的口服固體製劑車間，可承接CDMO服務，滿足客戶需求，助力創新藥研發。
- 符合GMP規範的口服固體製劑車間設備配置先進、功能齊全，可靈活開展不同生產工藝及不同生產批量（1kg-40kg）的製劑。主要設備包括熱熔擠出機、噴霧幹燥機、濕法製粒機、幹法製粒機、粉碎機、整粒機、多功能流化床、混合機、壓片機、膠囊填充機、高效包衣機、泡罩包裝機等等。
- 同時，hjc黄金城GMP製劑分析實驗室建立了完善的質量管理係統，除了可滿足GMP車間相關的QC檢驗放行工作，還可以滿足仿製藥一致性評價的GMP條件下的長期穩定性和加速穩定性研究的要求。係統涵蓋了機構與人員、實驗室與儀器設備、物料、驗證、文件和記錄、檢驗、校驗、質量保證等環節，規定了部門及相應管理人員的職責，建立了人員培訓、實驗記錄填寫/審核、文件控製、變更控製、偏差和OOS/OOT處理程序、CAPA管理、參比製劑和對照品管理、色譜數據處理、軟件權限管理等文件體係。
hjc黄金城製劑部致力於為客戶提供一站式、係統化的製劑開發服務，可承擔從項目評估立項、處方前研究、製劑工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、穩定性研究、注冊報批等全過程的製劑研發工作。
服務案例
