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一個API往往有多條工藝路線,工藝路線不僅會直接影響到產品的工業化生產的可能性,也會對物料成本、產品質量乃至環境構成影響。 hjc黄金城提供起始原料藥定製和合成工藝路線設計和確認服務,對擬開發的產品進行調研,查閱大量資料,分析合成路線和合成原料的來源,並對合成設備、合成成本進行分析,了解合成路線是否存在知識產權問題、生產成本能否接受,是否滿足綠色化學等,進行路線篩選、工藝的優化、質量研究、工藝驗證等服務。
結晶(Crystallization)指的是從液相或氣相生成形狀一定、分子(或原子、離子)有規則排列的晶體的現象
結晶是藥物合成的關鍵環節之一,用於純化藥物和改變藥物的性質,廣泛應用於原料藥的生產。
•API的85% (抗生素API的95%是結晶產品)
•結晶是API生產的最後一步關鍵操作
雜質可以通過影響成核和生長速率來影響它們在溶液和懸浮液中的動力學穩定性。因此,用早期批次的仍含有許多雜質的原料藥進行的多晶型篩選可能與用較晚、較純的批次進行的篩選獲得不同的結果。在特別不幸的情況下,在初步篩選中可能沒有發現重要的形式。因此,建議用最終GMP程序生產的一批具有待上市產品的雜質特征原料藥,至少重複有限的多晶型篩選。
•在沒有溶劑和濕度的情況下,室溫下熱力學穩定的多晶型物可保證不會轉化為另一種多晶型物的多晶型物;
•熱力學穩定形式的缺點是它總是溶解度最低的多晶型物,因此具有潛在的低生物利用度。然而,在大多數情況下,這是為獲得絕對動力學穩定性的巨大優勢而付出的小代價;
•各種多晶型物的溶解度差異通常低於2倍,但有時可以觀察到多達五倍的差異。如果存在幾種對應相關的形式並且轉變溫度在室溫附近,選擇可能很困難;
•基於與所有固體形式相同的標準。從一種形式到另一種形式的相互轉化動力學以及始終如一地產生相同比例的多晶型物的再現性是重要的。
•穩定晶型的溶解度和生物利用度太低;
•所需高溶解速率的速釋劑;
•不同的多晶型物也將具有不同的機械性能,例如硬度、粉末流動性、可壓縮性和粘合強度;
•製造困難;
•IP 問題;
•由於拓撲化學因素,熱力學穩定晶型的化學不穩定性。