- 固態篩選的重要性原料藥的固體篩選是在新藥的早期工藝研發的重要工具,其目的在於盡可能地找到更多的晶型,並確定最適合的固體形態進行開發,從而可以:提高藥品質量同一藥物不同多晶型之間存在顯著理化性差異(引濕性、物理/化學/機械穩定性、純度與雜質),導致溶解度、溶出速率和生物用度的差異等,直接影響最終藥品的質量。優化知識產權晶型作為物質結構專利,對於新 藥是延長藥品生命周期的有效工具。對於仿製藥,可以突破原研專利壁壘,獲得市場先入權。依從注冊法規中國、美國和其他發達國家的藥品監管法規在新藥臨床試驗申請、新藥上市申請以及仿製藥申請中均對晶型研究內容提出了明確的要求,並製定了晶型研究相關的指導原則。hjc黄金城工藝部固體篩選平台嚴格依從中國NMPA、美國FDA等監管部門的注冊法規和監管要求,對原料藥及製劑中的藥物分子的固體形態進行研究和控製,能夠依據物質特性製定最優效篩選策略,包括但不限於結晶方法、溶劑選擇、對離子選擇。
- 固態篩選技術平台服務範圍發現原料藥的各種鹽型/晶型/共晶評價原料藥不同晶型的成藥性 開發原料藥結晶生產工藝以獲得目標晶型、形貌及粒徑
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- 目的改善藥物性質發現最適合開發的鹽型確保有效專利保護規避先有技術專利
- 技術包遊離態性質表征不同溶劑中的溶解度選擇合適的對離子多種成鹽技術理化性質表征固態及溶液穩定性研究鹽型選擇和推薦專利交底材料
- 鹽型篩選流程
熱分析(TGA/DSC):溶劑(水)化物和非溶劑化物分析
動態水分吸附(DVS)應用—樣品引濕性考察
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- 目的改善遊離態的缺陷發現最適合開發的共晶型確保有效專利保護規避先有技術專利
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- 目的發現最適合開發的晶型確保有效專利保護規避先有技術專利
- 技術包現有技術分析多種結晶技術理化性質表征固態及溶液穩定性多晶型相對穩定性關係分析晶型選擇和推薦專利交底材料
- 多晶型篩選流程
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- 原料結晶度或雜質晶型分析製劑中原料晶型定性、定量分析粒度分布分析方法開發及驗證
X-射線衍射法(XRPD)