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Preclinical study
臨床前研究

藥物安評基本信息

hjc黄金城在藥物安全性評價方麵有專業的團隊和實戰經驗，可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究在不同的動物種類中開展，從劑量設計，實驗研究到組織學和病理學研究包括臨床檢測均可按照非GLP或者GLP標準執行。我們的研究平台已被評為上海研發公共服務平台。
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合資運行
  • hjc黄金城和MPI Research (美國CRO專門提供非臨床藥物安全性評價服務) 在2008年成立合資企業 - hjc黄金城普亞。在合資營運期間，MPI提供美國GLP體係和研究的標準操作程序給hjc黄金城普亞。來自MPI的科學家們深度培訓的hjc黄金城普亞的員工，並與hjc黄金城普亞的科學家和技術人員完成多個來自國內外客戶的非臨床藥物評價研究項目。
GLP實驗室對於藥物非臨床研究至關重要，hjc黄金城普亞是國內較早參照美國先進經驗建設臨床前動物實驗設施的CRO公司之一，獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證以及國家藥品監督管理局GLP證書，並達到美國FDA的GLP標準。公司具備中美雙報的GLP資質，並通過了AAALAC認證。
GLP資質
  • hjc黄金城普亞已在2011年全麵通過NMPA的GLP認證，並通過NMPA的GLP複查。hjc黄金城普亞的毒理研究數據也符合美國FDA和OECD的GLP標準。
AAALAC
  • 實驗設施已在2009年全麵通過AAALAC（國際實驗動物評估認證協會）認證，並在2012年和2016年再次重新通過AAALAC認證。
動物房
  • hjc黄金城普亞的動物房容納以下動物:
    大小鼠：13,000隻兔子：400隻豚鼠：400隻非人靈長類：550隻犬：700隻小型豬：100隻
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平台建設
  • 上海市生物技術藥物非人靈長類藥物安全評價專業技術服務平台非人靈長類動物實驗研究技術服務平台基於蛋白質晶體學的藥物發現與篩選技術服務平台同位素藥物代謝研究專業技術服務平台
完成項目
  • 自2012年起，hjc黄金城普亞已完成超過30個藥物非臨床藥物安全性評價的外包服務和800個毒理服務。測試的內容包括小分子藥物，生物技術藥物，疫苗（單價和多價），中國藥物和天然藥物。
新藥申報
  • 自2012年，hjc黄金城普亞完成了近50個非臨床安全性評價外包服務的整套申報材料和數百個單項毒理研究，其數據被客戶分別在NMPA，美國FDA和澳大利亞TGA申報IND。
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