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Preclinical study
臨床前研究

一般毒理研究

一般毒理學涵蓋各種持續時間的單次和重複劑量研究（從急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根據客戶和法規要求，我們可以開展不同種屬、規模、周期、複雜性和合規性的 GLP和非GLP 研究。公司研發平台被評為上海市研發公共服務平台。hjc黄金城是國內較早參照美國先進經驗建設的臨床前動物實驗設施的CRO公司之一，公司具備中美雙報的GLP資質，並通過了AAALAC認證，GLP實驗室麵積達到2.9萬平方米。
一般毒理學的意義
  • 了解藥物對機體產生的急性毒性及耐受劑量，是毒理學研究中最基礎的工作；觀察藥物的毒性效應譜、毒作用特點和毒作用靶器官，了解藥物的毒性機製；確認藥物毒性造成的損傷是否有可逆性；研究重複接觸受試物毒性作用的劑量-反應（效應）關係，從初步了解到確定未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）和觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL），為製定臨床實驗的安全限量提供參考值；確定不同動物物種對受試物的毒效應的差異，為將研究結果外推到人提供依據。
一般毒理研究服務內容（GLP或者非GLP）
  • 急性毒性試驗（MTD）毒代動力學試驗重複給藥毒性試驗（劑量探索試驗、亞慢性和慢性毒性試驗）致癌性試驗
動物種屬
  • 齧齒類（大鼠、小鼠、豚鼠等）非齧齒類（兔、犬、猴、迷你豬等）
給藥途徑
  • 經口經皮靜脈吸入眼部舌下腹腔鞘內其他（如直腸等）
優勢
  • 公司擁有一支經驗豐富的專題負責人和病理學家隊伍，其中多人為中國和美國認證的毒理學家和病理學家。公司按照國際標準建立了Provantis GLP Tox數據采集係，用於毒理學數據管理。應用SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足FDA要求。hjc黄金城擁有符合GLP標準的鼠房、犬房、猴房，能夠承接各種齧齒類和非齧齒類動物的非臨床一般毒性試驗 。公司擁有先進的分析儀器可以滿足各種小分子和大分子的生物分析。曾與美國MPI合作，繼承了【MPI的質量管理體係/SOP】全麵的質量控製措施【三級QC管理方式】截至2023年12月15日，hjc黄金城已完成24個全套IND項目(包括原料藥、製劑、PD、PK、安全性評價)。
    Provantis-GLP-Tox數據采集係統.jpg
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