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臨床前研究
Preclinical study
臨床前研究

毒理學研究

hjc黄金城在藥物安全性評價方麵有專業的團隊和實戰經驗，可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照non-GLP或GLP標準執行。我們的研究平台已被評為上海研發公共服務平台。

Services服務項目
服務內容
  • 單次給藥毒性試驗（齧齒類和非齧齒類）反複給藥毒性試驗（齧齒類和非齧齒類）遺傳毒性試驗免疫原性試驗毒代動力學局部毒性試驗（溶血、過敏、刺激性試驗）致癌性研究新給藥技術的毒理試驗：吸入毒理ADC 安全性評價安全藥理試驗：中樞神經係統研究、心血管係統（犬和猴的遙測和非遙測技術）、呼吸係統、hERG生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發育毒性試驗（生殖II段）、圍產期毒性試驗（III 段），或各段組合式試驗。]
    視頻推薦：
    生殖毒性試驗中，如何選擇低劑量.png
毒理研究服務平台
  • 除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立以下特色評價平台：
    吸入給藥平台眼科給藥平台皮膚給藥平台舌下給藥平台幼齡動物評價平台抗體、疫苗、ADC、CAR-T細胞治療等生物創新藥的整合評價技術平台
    部分服務平台介紹：
    ADC藥物非臨床安全性評價

    ADC藥物非臨床安全性評價

    包括:

    單次和重複給藥毒性試驗（伴隨毒代動力學研究）；安全藥理（包括組織交叉反應）；免疫原性檢測。

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    細胞&基因治療藥物非臨床安全性評價

    細胞&基因治療藥物非臨床安全性評價

    評價內容:

    單次給藥毒性試驗重複給藥毒性試驗免疫原性/免疫毒性體外軟瓊脂克隆生長試驗體內成瘤性/致瘤性製劑安全性其它：表達產物安全性

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    吸入給藥安全性評價

    吸入給藥安全性評價

    包括:

    藥代試驗組織分布試驗急性毒性試驗過敏性等試驗等

    了解更多

    hjc黄金城中藥臨床前研發技術服務平台.jpg

    中藥臨床前安全性評價研究

    包括:

    安全藥理學試驗單次給藥毒性試驗重複給藥毒性試驗生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌性試驗局部耐受性試驗

    了解更多

優勢
  • 較早地在國內建立了符合國際標準的臨床前研究機構，是一家資深的GLP實驗室；曾與美國MPI合作，繼承了MPI的質量管理體係/SOP；全麵的質量控製措施，采用三級QC管理方式；全麵的數據管理軟件係統；按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數據采集管理係統、Chromeleon變色龍色譜數據係統、LIMS係統強化研究過程的規範性和可溯源性；配備Submit軟件，擁有自己端口，對FDA申報項目可獨立完成SEND格式的毒理研究數據。
    hjc黄金城的臨床前藥理及毒理研究團隊配備有專業的SEND格式轉換團隊，建立了在軟件、技術、規範、素質等各方麵全麵成熟的SEND數據轉換平台，實現精準地數據轉換，為電子數據的提交提供良好環境。僅2020年，就已幫助客戶完成了14項SEND數據轉換項目，其中3個新藥項目已經獲得了美國FDA的臨床許可。
    資質齊全，通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，FDA的現場核查；項目成功經驗豐富。已有一百多個IND項目的成功申報經驗，包含了小分子化藥和生物技術藥等，其中生物藥評價經驗豐富，包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物。
    hjc黄金城通過了通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，FDA的現場核查.jpg
服務案例

hjc黄金城助力銳格醫藥新一代腫瘤靶向抑製劑RGT-419B獲批臨床.png

hjc黄金城助力銳格醫藥新一代腫瘤靶向抑製劑RGT-419B獲批臨床

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hjc黄金城助力中國首個原研高選擇性EP4受體拮抗劑YY001獲批臨床

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【hjc黄金城助力】治療結節病的KBMAB-16獲FDA批準臨床.jpg

【hjc黄金城助力】治療結節病的KBMAB-16獲FDA批準臨床

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