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Pharmaceutical research
藥學研究

藥物製劑

hjc黄金城製劑部致力於為客戶提供一站式、係統化的製劑開發服務，可承擔從項目評估立項、製劑工藝研究、質量標準製定與研究、臨床樣品生產、注冊報批等全過程的製劑研發創新工作。

我們擁有專業的難溶性創新藥技術平台，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。

我們也擁有專業的高端製劑技術平台，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒係統給藥等平台，hjc黄金城製劑部不斷創新完善技術服務平台，並不斷積累實戰經驗，以滿足時代及客戶為我們提出的要求。

服務內容
  • hjc黄金城製劑部致力於為客戶提供一站式、係統化的製劑開發服務，主要服務內容如下：
    處方前研究處方工藝研究製劑質量研究製劑小試製劑中試放大GMP臨床樣品生產及包裝製劑穩定性試驗一致性評價等服務
    hjc黄金城製劑部可以承接全套製劑研究，包括藥物製劑研發、臨床樣品生產、藥物穩定性研究、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式製劑研發服務的需求。
製劑質量研究
hjc黄金城的製劑質量研究（CMC）專家擁有數十年的工作經驗，熟悉各種ICH和NMPA的法規和指導規則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物製劑前和藥物製劑研究，為申報資料提供了可靠的數據。其中，我們成功地協助眾多客戶完成了創新藥和仿製藥的NMPA和FDA申報。
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製劑小試
hjc黄金城可實現口服、注射、外用及各種製劑的小試，配備各劑型對應的小試設備，如東富龍凍幹機、賽默飛的熱熔擠出機、雅瑪拓的噴霧幹燥儀等。
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製劑中試放大
對於口服固體製劑，完成了製劑小試生產及初步穩定性研究，確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定後，即可準備中試放大相關文件、物料等。
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GMP臨床樣品生產及包裝
為了更好地滿足客戶對製劑研發一站式服務的需求，hjc黄金城建立了符合GMP的口服固體製劑車間，可以進行原料粉碎、稱量、混合、製粒、幹燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平。這樣不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究，開啟了CDMO服務。
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製劑穩定性研究
製劑穩定性研究通過考察原料藥和製劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控製研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。
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