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新聞資訊

GMP認證、委托生產等13項不歸CFDA管了

2015-06-19
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6月11日，食品藥品監管總局印發《關於對取消和下放行政審批事項加強事中事後監管的意見》（以下簡稱《意見》），將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方。

 
　　意見稱，為落實《國務院關於規範國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話要求，食品藥品監管總局印發《關於對取消和下放行政審批事項加強事中事後監管的意見》。
 
　　在下放權力的同時，《意見》對監管提出了更高的要求，要求加強日常監督檢查。落實日常監管責任，推進分類重點監管、網格化監管和智能化監管。嚴厲查處違法行為。加大對重點違法行為的查處力度，加強投訴舉報、監督抽驗、日常監管、案件查辦等數據分析，強化行刑銜接，多措並舉嚴打食品藥品違法犯罪行為。
 
　　根據國務院決定，食品藥品監管總局（以下簡稱總局）取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。
 
　　一、減少的行政審批事項大項。包括：
 
　　 （1）逐步下放藥品生產質量管理規範（GMP）認證至省級食品藥品監管局（以下簡稱省級局）；
 
　　 （2）下放藥品委托生產行政許可至省級局；
 
　　 （3）下放經營第一類中的藥品類易製毒化學品審批至省級局；
 
　　 （4）下放生產第一類中的藥品類易製毒化學品審批至省級局；
 
　　 （5）下放蛋白同化製劑、肽類激素進口準許證核發至省級局；
 
　　 （6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批至省級局；
 
　　 （7）取消部分國產第三類醫療器械強製性安全認證；
 
　　 （8）調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質檢總局會同總局實施。
 
　　二、減少的行政審批事項小項。包括：
 
　　 （1）逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；
 
　　 （2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；
 
　　 （3）逐步下放不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級局；
 
　　 （4）取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理；
 
　　 （5）下放區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

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