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新聞資訊

CFDA提醒關注中西藥複方製劑的用藥風險

2015-07-01
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中西藥複方製劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類製劑成分複雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。

 

本期通報的是中西藥複方製劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應風險及腦絡通膠囊過敏反應風險。
 
感冒清片（膠囊）組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分，主要用於風熱感冒，發燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等症。監測數據顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時，可能會增加其嚴重不良反應風險。
 
腦絡通膠囊組方中含有鹽酸托呱酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏，主要用於腦血栓、腦動脈硬化、中風後遺症等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發麻、神疲乏力等症。腦絡通膠囊的過敏反應可能主要與其鹽酸托呱酮組分有關。國內外監測數據顯示，腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托呱酮過敏反應報告較多，嚴重過敏反應風險值得關注。
 
根據分析評價情況，國家食品藥品監督管理總局建議：
 （一）廣大醫務人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應仔細閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應風險，並盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯合使用。
 （二）廣大醫務人員及患者在使用腦絡通膠囊前，應仔細閱讀藥品說明書，充分了解腦絡通膠囊的用藥風險，並詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應的發生。患者在服藥過程中如發生過敏反應需立即停藥就診。
 （三）相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容；同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。

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