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新聞資訊

抗癌中藥注射液康萊特在美獲準三期臨床試驗

2015-07-03
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抗癌中藥注射液康萊特在美獲準三期臨床試驗

浙江中醫藥大學日前在京召開新聞發布會，宣布我國具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液已經美國食品藥品監督管理局（FDA）認可通過，進入三期臨床試驗。

康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫藥大學李大鵬教授領銜的科研團隊，運用超臨界CO2萃取等技術，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研製而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。中、美、俄等多國醫學科研單位的實驗研究和臨床試驗證明，其對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤不僅具有顯著的治療效果，同時克服了化療藥損傷人體正常細胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。


1997年，康萊特注射液獲得國家新藥證書。1999年，李大鵬向美國FDA提出了該藥注冊申請。在美國進行新藥注冊的十多年來，李大鵬團隊先後完成了康萊特注射液的臨床前研究、一期臨床試驗（毒性考察）和二期臨床試驗。在二期臨床試驗受試的晚期胰腺癌患者中，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規抗癌西藥對照組提高了1.9個月；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高於對照組的57.5天。該藥已先後在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利，並陸續獲得俄羅斯等國頒發的藥品注冊證書，成功上市銷售。
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