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中醫藥行業現狀:藥品保護證書3年減少2/3

2015-10-20
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長期來看,在人口老齡化、疾病譜發生變化以及國家層麵政策扶持、力推國際化等發展背景下,中醫藥行業成長空間非常可觀。
深陷“寒冬”的中醫藥產業,能否在諾貝爾獎這管“暖心劑”的提振下,觸底反彈,重現回暖曙光?
作為具有幾千年悠久曆史的傳統優勢產業,中醫藥近年來的發展並不順利:今年上半年中成藥生產在整個醫藥工業中增速墊底;頻繁飛檢和新藥典執行帶來的政策性洗牌形勢下,“中槍者”以飲片企業和中藥企業居多;中藥審批出現邊緣化趨勢,公開報道顯示,2014年批準的501個新藥批文中,中藥隻占2.19%;新一輪的招標,部分省份嚴格限製和縮減中藥品種;上遊原材料漲價和下遊醫保控費的雙麵擠壓呈愈演愈烈之勢……
眼下環境嚴峻,但多位受訪人士表示,長期來看,在人口老齡化、疾病譜發生變化以及國家層麵政策扶持、力推國際化等發展背景下,中醫藥行業未來成長空間非常可觀。
企業方麵,困境中思變謀動的例子比比皆是:康緣藥業建成國內最大的智能化中藥提取精製工廠;貴州百靈開設糖尿病專科醫院以醫帶藥;雲南白藥創新傳統中藥以融入現代生活並試水養老、康複理療等下遊醫療環節;同仁堂和天士力分別從傳播中醫藥和改進中醫藥兩個角度突破中藥國際化瓶頸;山東宏濟堂、湖南正清製藥等則發力中藥材溯源係統、中藥指紋圖譜研究,等等。
如諾獎獲得者屠呦呦所言,“中醫藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富,需要我們去發現、挖掘和研究。”而在危機和機遇並存的關口,如何挖潛、實現中醫藥產業複蘇乃至優化升級,對政府和企業來說都是必答題。
 
“寒冬”
“對做中藥的來說,現在的環境已經是最壞的。”這是一家藥企負責人的原話。《財經國家周刊》記者在調研中發現,不少藥企人士和專家都有類似感受。
工信部發布的數據顯示,今年1~6月,醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入12355.61億元,同比增長8.91%,其中增長最慢的是中成藥生產企業,增速為5.2%,遠低於2014年同期的14.09%。
“增速不佳、市場萎縮是國內國際整體經濟形勢下的結果。”中國中藥協會副會長、湖南正清製藥董事長吳飛馳認為,上遊原材料漲價和下遊醫保控費的雙麵擠壓也是事實,目前不可回避。
隨著新版GMP認證大限臨近、2015版《中國藥典》實施以及飛行檢查常態化,中藥企業或將麵臨洗牌。根據公開報道,截至9月2日,共有64家藥企被收回GMP證書,中藥飲片企業有47家,占比74.6%;而目前擁有GMP中藥飲片認證範圍的企業共有2203家,中藥飲片藥品生產企業共有1318家,僅有20%企業通過認證。
有評論認為,政策性洗牌對於優化中藥產業結構有益。中國中醫科學院中藥研究所副所長楊洪軍介紹,從目前的中藥企業規模看,大型、中型、小型企業呈金字塔形分布,中、小型企業約占整個中藥行業的四分之三,規模以上企業不足5%,呈現“小、散、亂、差”。隨著監管趨嚴,優勝劣汰,中藥產業集中度有望提高,利於長遠發展。
但楊洪軍也指出,現在政府的導向是鼓勵企業做優質產品,但優質優價的問題尚未解決,在低價中標、優質沒有優價保障的情況下,這種導向所能發揮的作用有限。

 “現在國家一係列政策出來最大的目的是撥亂反正,對於老字號企業來說是一次機遇。”山東宏濟堂製藥集團中藥研究院院長武勇告訴《財經國家周刊》記者,從反麵看,此次洗牌其實是將以前政策上造成的一些後果讓企業來承擔,企業麵臨較大壓力。

雲南白藥集團總經理尹品耀表示,這種政策性的洗牌對於龍頭企業來說是利好,但國家在監管過程中,應用的部分標準和規範稍顯滯後,不符合現代的要求。例如,在質量管控中,有時候隻看形狀、顏色。根據傳統工藝烘幹的藥材是黑乎乎的,而現代冷凍幹燥方法處理的顏色就不同了,這種情況下新工藝處理的產品可能會被判為不合格。
中藥創新形勢也不容樂觀。根據國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》,去年149個獲批上市的新藥中,中藥隻有11個,占比7.38%,低於2013年的12.7%。
中國醫藥質量管理協會副會長孫新生分析認為,主要原因在於很多中藥難以獲得臨床有效性的研究數據。
此外,由於招標受限、保護品種數量減少,中藥銷售市場也在萎縮。例如,福建省9月22日公布的招標目錄與上一版目錄相比,中成藥從1853種銳減到920種,一半以上中成藥品種被踢出,中藥注射劑品種數也驟降。
《2014年度食品藥品監管統計年報》顯示,截至2014年底,共有中藥品種保護證書376個,2012年底是913個,三年間,數量減少近三分之二。
“中醫藥發展還存在一個深層次問題,當前中藥研究與中醫理論脫節。”楊洪軍指出,中醫中藥是一體的,當中藥研究與傳統中醫理論脫節後,原本交織並行螺旋成的一股繩散成兩股繩,相互之間的支撐力減弱。這與以往科研體係碎片化有關,未來要從體製機製、組織形式上保障中醫中藥的關聯式、整合型研究。

中藥材的救贖
 
藥材好,藥才好。
今年上半年,工信部、國家中醫藥局、國家發改委、科技部等12部委共同發布《中藥材保護和發展規劃》,明確七大任務,對我國中藥材資源保護和中藥材產業發展進行全麵部署。這是第一個關於中藥材保護和發展的國家級專項規劃。國家層麵對中藥材的重視程度可見一斑。
近年來,全國各地開始興起中藥材種植熱,但由於種植不規範、技術水平落後、管理粗放等原因,中藥材品質稂莠不齊,重金屬含量超標、農藥殘留等一係列問題愈演愈烈。
為此,國家食藥監局自2002年開始推行《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法》及《中藥材GAP認證檢查評定標準》,從種質資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程中,鼓勵規範化、科學化種植。
這得到地方政府和企業的積極響應,部分地區還有所創新。例如,貴州省在發展中藥材產業的同時,探索“林藥套種”“果藥套種”“藥藥套種”“林下仿野生種植”等促進產業高效發展和改善生態環境的全新模式。截至2014年底,全省通過國家GAP認證的中藥材種植基地有5個,當年中藥材初加工實現產值5.6億元。
貴州百靈藥業董事長薑偉介紹,借助貴州大力發展中藥材種植基地契機,貴州百靈通過科技種植,已在省內多地建立了虎耳草、桔梗等種植基地,並設立專門的種苗繁育中心,篩選好的種苗培育出來後提供給農戶。截至目前,貴州百靈中藥材基地麵積近20餘萬畝,在提高藥材品質的同時,通過公司+農戶的方式直接帶動近12萬當地農戶增收。
山東宏濟堂則通過與省農科院合作,購買優質的丹參種苗專利並實現規範化種植。武勇介紹,宏濟堂還建立了中藥材溯源係統,實現藥材從種苗選取、種植環境、種植農戶、種植檔案、產品檢驗、物流、中成藥產品等全生產鏈條的監控。
“從保證中藥材質量角度來看,產業化和規範化種植很有必要。但原產種源和資源保護是前提。”吳飛馳表示,當前GAP在實施過程中出現了一些問題。例如,有很多中藥材原產種源遭到破壞,道地性難以延續;部分地區種植基地的盲目擴張則對其他物種造成威脅;還有一些地區出現以中藥材種植為由的圈地行為,導致大量荒地出現和資源浪費。
武勇則認為,有些地方在通過GAP國家認定之後放鬆對基地的管理,在人才、資金、技術的扶持上也未跟上,規範化“名不副實”。此外,野生中藥材的馴化是一個長期的過程,曆史上成功馴化的案例也並不多,盲目地引進外地藥材種植可能會導致道地性喪失。
楊洪軍也表示,中藥材人工種植是趨勢,但如何種好是要研究的,要反思中藥種植模式。例如,有的藥材適合大田生態種植、有的適合仿自然狀態,規範化產業化種植需要建立適合藥材自身生長的生態體係。
對於處於瀕危狀態的中藥材,《規劃》要求,建設瀕危稀缺中藥材種植養殖基地,重點針對資源緊缺、瀕危野生中藥材,按照相關物種采種規範,加快人工繁育,降低對野生資源的依賴程度。
除了人工種植養殖外,《財經國家周刊》記者獲悉,中藥材的“體檢”行動正在謀劃,即利用全國中藥資源普查的平台,深度挖掘中藥材中的有效成分及其含量,將生物資源變成化學資源,形成中藥材資源的戰略儲備。
 
業態再造“走出去”
過去多年醫藥界整體無疑屬於“西風東漸”時代,近年隨著國家對於中藥產業的重視與扶持,以及行業集中度水平和規模程度的不斷提升,中醫藥走向世界的步伐也在不斷加快。
自2009年開始,國務院及相關部委多次發文,著力推動中醫藥“走出去”,寄望中醫藥產業能與國家經濟實力發展同步,利用好國內國外兩個市場。
統計數據顯示,今年上半年雖然我國醫藥外貿增幅較2014年稍有回落,但中藥貿易整體表現比較突出,進出口額為24.3億美元,同比增長10.9%,比2014年高出8.8個百分點。其中,出口額為19.3億美元,同比增長13.5%。
亞洲地區依舊是中藥出口的主要市場,出口額達到11.6億美元,占60.7%。其中,中國香港、日本、馬來西亞、韓國、印尼是主要目標市場。美國是第二市場,近幾年一直保持較高的增幅,今年上半年我國對美國出口中藥2.7億美元,同比增長17.2%。
從出口產品結構上看,植物提取物占56.8%,增速高達29.6%,保健品和中成藥出口額均為1.4億美元,各約占7.3%。
不過,專家指出,植物提取物主要提供給國外植物藥和其他工業行業作為原料,“嚴格意義上講不能算做中藥出口”。而最能代表中醫藥特色的中成藥的出口一直在低位徘徊,去年僅占6.96%,今年占比小幅提升主要得益於價格增長。
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