強身之要：發展下遊製劑

      近年來，很多國際知名的特色原料藥生產商紛紛向仿製藥製劑、專利藥市場發展，單純的原料藥生產商越來越少，從原料藥到製劑的縱向一體化已成為一種必然的發展趨勢。從我國化學原料藥行業的發展情況看，後發優勢、低成本優勢逐漸減弱，若沒有下遊製劑的支撐，無論是新產品的開發還是老產品的生產都麵臨較大的風險。
　　因此，無論是從順應發展潮流或是破解原料藥發展迷局看，發展製劑可以說是化學原料藥廠的強身之要。

　　品種選擇

　　我國西藥製劑的出口還處於起步階段，2014年，我國西藥製劑出口僅29.38億美元（同期原料藥為258.57億美元），出口區域主要集中在亞洲和非洲（60%以上），歐盟約占12%，北美市場僅占5%，以自有品牌出現在國際市場上的更是寥寥無幾。
　　現階段，我國藥企與以色列、印度企業等正麵爭奪仿製藥市場難度比較大，隻有選擇差異化的品種和目標市場，拿出高質量且價格具有優勢的仿製藥，才能最大限度地避開競爭，確保盈利。因此，製劑品種的選擇就顯得非常重要。
　　——選擇自產原料藥的優勢品種，這就是所謂的原料藥與製劑垂直一體化。一方麵在原料藥成本有優勢；另一方麵在製劑注冊上有原料藥藥政文件的便利。中國目前轉型比較成功的企業大多采用這一模式，比如浙江海正選擇抗腫瘤產品、浙江華海選擇沙坦類、抗病毒類、精神類品種。
　　——選擇具備藥政注冊可行性的品種。絕大部分國家對製劑準入都要進行嚴格的注冊，所以要先評估藥政注冊的可行性，一些品種還需要評估生物等效性試驗、臨床試驗的可行性，否則將事倍功半。
　　——選擇新劑型。比如緩控釋劑型、速崩劑型、靶向劑型（熱敏脂質體劑型等）和複方劑型。
　　——選擇短缺藥。比如，浙江海正就對美國FDA公布的抗腫瘤短缺藥進行分析，選擇了多個優勢品種申報ANDA。
　　——向治療的兩端即保健和預防延伸。比如針對老年社會的特點，發展預防骨質疏鬆、老年癡呆的保健品、營養口服液等。

　　發展途徑

　　中國原料藥企從原料藥、特色原料藥的生產逐步向製劑領域轉型升級，發展途徑大致有以下幾種：
　　一是自主品牌的仿製藥。自主研發及注冊，以自主品牌在國外行銷。
　　二是國際合作。通過合作研發、合作申請規範市場的藥品許可證、合作銷售等方式尋求機會，生產製劑並出口到規範市場；另外，購買外國現成的藥證轉移到中國生產，再出口到規範市場，這也是一種較為快捷的方式。
　　三是國際並購。並購外國中小藥企，在國外建立生產基地，實現當地市場的“本土化”經營，快捷地進入當地市場。
　　四是爭取成為授權仿製藥（ized Generics）工廠。原研藥廠為了應對專利到期形成的“專利懸崖”，常常會通過“授權仿製藥”的模式抵製普通仿製藥的競爭，並且利用銷售體係和品牌優勢大力拓展品牌仿製藥業務。
　　國內優秀製劑企業通過承接“授權生產”或合資經營等方式與國際專利藥企展開合作，實施產業升級，不僅可以為國內市場提供低價、高質品牌仿製藥，還可以借此機會不斷提高仿製藥研發水平，積累國際合作和經營經驗，為成為國際高端仿製藥企奠定基礎。如國際方麵，2009年，GSK收購了南非仿製藥廠Aspen，與印度仿製藥廠Dr.Reddy達成協議，在新興市場上銷售GSK的產品。而國內方麵，海正藥業與輝瑞公司的合資，不僅提高了海正藥業的仿製藥研發和生產能力，還獲得輝瑞成熟的醫院市場渠道和管理經驗，對海正藥業發展國內、國際製劑業務大有裨益。
　　五是“首先仿製”和“專利挑戰”。仿製藥市場價格通常隻有專利藥的10%～20%，仿製藥企若有機會實現“首仿”或“專利挑戰”，將可以獲得較高定價，追求較高的利潤。

　　營銷模式

　　在產品完成注冊以後，如何快速地進入市場並占領一定的份額，選擇合適的營銷模式是第一步。
　　1.並購目標國當地的藥品行銷公司。這是一種較為快捷的建立自己行銷團隊的模式，比如在2012年，浙江華海收購了美國知名藥品商業流通公司Solco,擁有了在全美的銷售許可及46家藥品零售和批發商，為華海未來的製劑發展奠定良好的基礎。
　　2.電商模式。從國外經驗來看，電商已逐漸成為一種新的業務模式。美國的藥品分銷渠道以零售為主，網上醫藥零售市場也較為發達，2014年約為743億美元；日本積極推進藥品互聯網銷售建設，第三方藥品線上交易平台是日本政府目前積極發展推廣的模式；歐洲是世界上醫藥O2O模式滲透率較高的地區，歐洲藥劑師協會下屬的藥店90%以上都開展網上藥品預訂服務。中國藥企在製劑國際化之際，要積極探索新模式，尋求和優質電商企業合作，抓住新機遇。
　　3.合力營銷。歐美很多國家的製劑是通過保險公司打包銷售，中國藥企在起步階段產品少，難免有些“孤掌難鳴”，誌同道合的中國藥企不妨建立聯盟，形成合力打包銷售，增加與當地藥品行銷商談判的話語權。