仿製藥一致性評價征求意見稿發布擬明確仿製藥限期

據中國之聲《央廣新聞》報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就評價對象和時限、參比製劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見。
 
意見中指出，仿製藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方麵發揮著重要作用。開展仿製藥質量和療效與原研藥一致性評價工作，有助於促進醫藥經濟結構調整和產業升級，提高醫藥產業國際競爭能力。
 
征求意見稿明確，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年年底前完成一致性評價，屆時未通過評價的，將注銷藥品批準文號。
 
征求意見稿並未對其他仿製藥品通過一致性評價的時間作出明確規定，但強調自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。
 
對於研究方法，征求意見稿提出，企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行評價，但也允許采取體外溶出度試驗的方法進行評價；采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以後還應采取生物等效性試驗的方法進行後續評價。無參比製劑的，企業需按照有關要求進行臨床有效性試驗。
 
為鼓勵企業開展一致性評價，征求意見稿指出，通過評價的品種，由國家食藥監管總局向社會公布，企業可在藥品說明書、標簽中標示相關標識；企業可申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產。此外，通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方麵予以適當支持；醫療機構優先采購並在臨床中優先選用，同一品種達到3家以上通過評價的，在集中采購等方麵不再選用未通過評價的品種。