CDE藥品審評周報（2015.11.15-2015.11.21）

在審評

本周（2015.11.15-2015.11.21）有91個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量較上周略有下降。其中77個化藥，最多的是3.1類，有33個；其次是6類，有32個；再次是1.1類和5類，各有4個，另有2個進口和2個3.3類。此外，還有8個治療性生物製品、3個預防用生物製品和3個中藥。
本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：抗腫瘤藥和免疫機能調節藥21個；心血管係統用藥16個；神經係統用藥10個；消化道及代謝用藥9個；係統抗感染藥8個等。

重點藥物：

普賽莫德及其片劑：本品為1.1類化藥，由中國醫學科學院藥物研究所申報普賽莫德原料藥，由北京協和製藥二廠申報普賽莫德片。目前小編沒有查到關於該藥的任何信息，根據藥品名稱推測，本品是一種免疫調節藥，有知道具體信息的朋友可以在後台告知哦。
注射用HSSYO-001：原料代號為HSSYO-001-3S，本品由四川賽諾唯新生物技術有限公司申報，為1.1類化藥。本品是一種抗腫瘤藥物，具體靶點和適應症還未知。

在審批

本周進入審批程序的藥物共77個，數量是上周是2倍。其中化藥74個，最多的是6類，共計31個；其次3.1類，共計21個；再次是進口，共計14個，此外，還有4個3.2類，2個3.3類和2個5類。另外，還有2個15類預防用生物製品和1個進口治療類生物製品進入審批程序。
繼上一周的緩慢步驟，本周國家局稍微加快腳步。北京四環製藥和江蘇萬高製藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊、齊魯和國藥的鹽酸普拉克索片、賽諾菲的特立氟胺片、阿斯利康的富馬酸喹硫平緩釋片等均獲批臨床。

審批完畢

本周有276個藥品審批完畢，274個化藥和2個藥用輔料。
化藥比上周數量少兩成左右。其中154個6類，54個進口，39個3.1類，7個5類，6個3.2類，4個3.3類和6個3.4類。
本周審批完畢的藥物中有一半多獲批臨床，其中非洛地平緩釋片涉及7個受理號，磷酸蘆可替尼片涉及6個受理號，瑞舒伐他汀鈣片涉及5個受理號，普伐他汀鈉片涉及4個受理號，阿托伐他汀鈣片涉及4個受理號，伊潘立酮片劑涉及4個受理號，釓布醇注射液4個受理號，纈沙坦氨氯地平片涉及3個受理號、利司那肽注射液涉及3個受理號，拉米夫定片涉及3個受理號、枸櫞酸舒芬太尼注射液涉及3個受理號等。

重點藥物：

1.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）：本品由北京科興生物製品有限公司申報1類新藥，為預防用生物製品。用於預防脊髓灰質炎。目前已經獲批臨床。

製證完畢

本周有131個藥品製證完畢，數量為上周的1/2。其中化藥126個，包含45個進口，33個6類，27個3.1類，10個3.3類，6個5類，3個3.2類和1個1.1類。另外，還有3個治療用生物製品，和2個中藥。
1/3藥物獲批臨床，重酒石酸卡巴拉汀膠囊4個，布洛芬注射液2個，琥珀酸美托洛爾2個，鹽酸非索非那定片2個，鹽酸莫昔普利片2個等。
看本周的數據，依然有大批審批完畢的藥物需要製證，國家局製證繼續高強度工作。