仿製藥競爭障礙加重醫療負擔

　　如今，美國國會已把《哈奇－維克斯曼法》（Hatch-Waxman）修正案中FDA仿製藥審批程序加入到《聯邦食品、藥品、化妝品法案》中。《哈奇－維克斯曼法》的施行使得無數美國人能夠盡早使用到拯救生命的安全有效而相較同類品牌藥更低價的仿製藥。得益於這項突破性立法，美國的醫療體係在過去十年減少了超過1萬億美元的支出。

　　成本每年或加重54億

　　由於原研藥企拒絕提供參比製劑，FDA的審批對於仿製藥企來說顯得“山高路遠”，而這種設障行為每年可給美國醫療衛生體係增加54億美元的成本負擔。

　　仿製藥企業當前麵臨的主要問題是，其在提交審批申請給FDA之前必須先獲得原研品牌藥產品的一些樣品，而原研藥企通常會設法阻止其獲取。《哈奇－維克斯曼法》規定，一項仿製藥審批申請可以FDA先前批準的原研藥作為“指定參比製劑”（Reference Listed Drug）來確立仿製藥的安全性和有效性。但與此同時，其之於指定參比製劑還必須是“生物等效”的。
　　越來越多原研藥企選擇阻止其仿製藥競爭對手獲取仿製藥生物等效試驗中需使用到的指定參比製劑。在某些情形下，這些原研藥企是通過援引FDA對特定藥品要求執行的“風險評估和緩解策略”（REMS）等安全限製來阻止參比製劑外流，從而打壓仿製藥的競爭。暢銷原研品牌藥企業當下策略可能正在破壞整個FDA仿製藥審評審批過程。
　　而對於非隸屬REMS規定管控的產品，原研品牌藥企有時會單方麵的強加入其自身的非FDA規定所涉及的體係。
　　這些原研藥企業設定的限製意味著仿製藥企甚至無法著手準備仿製藥審批申請資料，更別說通過FDA的審批了。近期一份研究報告估計，原研藥企的這種設障行為每年可給美國醫療衛生體係增加54億美元的成本。

　　主動運用法律杠杆

　　在漫長的利益交換磋商的同時，仿製藥企必須積極主動地運用其自身的法律杠杆，因為各監管機構的援助措施尚未能執行到位

　　在獲得參比製劑樣本之前，仿製藥企還可能要與原研藥企進行一些利益交換，並且簽署一個正式的供給協定。這是一個耗時很長且令人沮喪的過程，但堅持下來的藥企多少都會有所收獲。
　　2014年12月，FDA發布了一份指南草案，擬對合規的仿製藥企下發一封官方證明，證實其對參比製劑的使用並未違反相關的REMS規定。
　　在FDA這一舉措的基礎上，美國國會中的一個兩黨聯盟則引入了《2015安全及時的仿製藥公平獲取法案》（Fair Access for Safe and Timely Generics Act of 2015），要求擁有FDA批準產品的原研品牌藥企，不能使用REMS來限製其產品樣本在一些測試和升級研發中的開放使用。然而，這些舉措並不完整，因為它們僅涉及REMS產品，其他由原研藥企單方麵采用的非REMS產品限製則不受管控。
　　很多聯邦地區法院也堅持認為，這種設障行為應歸為違反反壟斷法的行為。
　　當仿製藥企與原研品牌藥企協商參比製劑的獲取時，一些相關的訴訟案例可提供一定的幫助。而這一法律杠杆也將隨著未來更多的相關案例而做出調整和改良。
　　由於美國國會、FDA和各級法院真正開始執行各自化解仿製藥參比製劑獲取障礙的相關措施還需要一段時間，而且其有可能出現不完全反饋行為，因此仿製藥企業必須積極主動地運用其自身的法律杠杆。當這些企業獲得政府的援助時，企業自身的努力對於《哈奇-維克斯曼法》在未來幾十年為美國人安全、有效、可支付的藥品使用將發揮很重要的作用。