抗感染類占新藥比重大

2015年8月18日，國務院公布了《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號），為解決藥品、醫療器械審評審批中存在的問題提出了若幹意見，其中最受關注的意見有幾點：
1、提出了解決審批積壓的時間表。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
2、提高仿製藥的質量。加快仿製藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價。將仿製藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
3、改變了新藥的定義。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。
4、開展藥品上市許可持有人製度試點。
由此可見，藥品審批部門要在時間表內完成審批積壓的任務，大量藥品申請將會被退回。市場上供大於求的藥品、生產工藝落後的藥品、質量不符合規定的藥品、申報資料不完整的藥品，將會不獲批準。
另外，最受影響的是按現行《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）化學藥注冊分類第3分類申請的藥品。按照新定義，這類藥品將被劃歸為仿製藥，對這些藥品在市場上的招標定價或有一定影響。
2015年1-9月中，國家食品藥品監督管理總局共批出新批文245個，其中化學藥品批文159個，占比64、9%，中藥批文73個，占比29、8%，生物製品批文13個，占比5、3%（見表1）。近幾年新批文數量相對穩定，預計在開始解決藥品審批積壓的行動後，新批文的數量或有一定增加。

化學藥品注冊分析

2015年1-9月中，化學藥品新國產批文數量是159個，其中按藥品類別比例統計，原料藥的批文最多，比例超過34、59%。各個製劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達到19、5%，排名第一，消化係統及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二（見表2）。
2015年1-9月中，化學藥品有一個1類新藥和多個3類新藥獲批。
重慶華邦製藥的他紮羅汀倍他米鬆乳膏屬於1、5類新藥，適用於治療慢性斑塊型銀屑病（皮損麵積不得超過體表麵積的20%）。遼寧海思科製藥的精氨酸穀氨酸注射液，製劑批文和原料藥批文同時獲批，商品名“思瑞雪”，該產品用於高血氨治療。精氨酸穀氨酸注射液具有雙重降血氨機理，穀氨酸和精氨酸的複鹽形式。其中精氨酸的作用是促進尿素的形成，使人體內產生的氨轉變成尿素排出；穀氨酸則是與氨結合成穀氨酰胺，再經穀胺酰胺酶作用將氨分解排出，因而具有雙重降血氨的機理。利奈唑胺原料藥獲批，生產廠家為江蘇豪森醫藥集團連雲港宏創醫藥有限公司，屬於該品種首個國產原料藥批文。另外江蘇豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液同樣獲批。奧普力農原料和注射液國內首次獲批，原料由河北一品製藥生產，注射液由河北愛爾海泰製藥（商品名“愛爾辛泰”）生產。奧普力農是選擇性地阻礙環磷腺苷的特異的磷酸二酯酶（PDEIII），具有增強心收縮力和血管擴張的作用。奧普力農主要用於急性心力衰竭，尤其可用於其他藥物治療無效或效果欠佳時。河北奧星集團藥業的鹽酸替利定片屬於新劑型，2014年國藥集團工業有限公司廊坊分公司已有鹽酸替利定口服溶液獲批。廈門恩成製藥有限公司的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊屬於3、2類新藥，是國內首個奧美拉唑和碳酸氫鈉結合的複方劑型。據生產企業官網介紹，該產品通過藥物組合，實現同時口服兩個單方不能實現的效果，並使奧美拉唑從腸溶變為胃溶。
新批文數量最多的單品種是腹膜透析液（乳酸鹽-G4、25%）和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個批文批出。2015年，馬來酸桂呱齊特注射液有2個廠家（齊魯製藥和福建金山生物製藥）獲得3個批文，從而打破該品種隻有北京四環製藥一個廠家獨占的市場局麵。鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時亦令這三家企業的氟呱噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實現該品種國產化（見表3）。

生物製品注冊分析

2015年1-9月中，生物製品新批文共13個，其中5個為全身用抗感染藥物（見表4）。

新產品方麵，中國醫學科學院醫學生物學研究所研製的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過采用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株（Sabin株），經在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝製備而成。該疫苗主要通過注射途徑用於兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發揮至關重要的作用。注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘複樂”，由廣州銘康生物工程有限公司研發。該產品采用基因重組技術生產，臨床用於急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。長春金賽藥業的注射用重組人促卵泡激素，是首家國內生產企業獲得生產批文。該品種之前隻有德國默克的進口產品在國內銷售。