2015年11月CDE藥品審評報告

根據丁香園 Insight -China Pharma Data 數據庫最新統計， 2015 年 11 月 CDE 共承辦新的藥品注冊申請有 487 個（以受理號計，下同）。

受到 11 月 11 日發布的 230 號公告和臨床自查核查結果影響，11 月份申請數量持續降低，再創 2015 年最低申報紀錄。



從審評進度來看，11 月 CDE 效率大增，共完成了 3154 個受理的審評。

此外，根據 Insight 數據庫監控，10 月進入審批階段的 2630 個受理中，有 1000 餘個辦理狀態變回了「在審評」，僅剩下 1586 個受理為完成審評。



以下，分別來分析 11 月化藥、中藥、生物製品的申報受理及審評審批情況。

一、化藥

化藥申報受理情況

11 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計 403 個，與 10 月份相比降低了 15%，其中各個申請類型的具體數據如下所示：



1、新藥
1、1.1 類新藥
百濟神州申報 1.1 類 PARP 抑製劑 BGB-290
根據 Insight 數據庫統計，11 月份 CDE 共承辦化藥 1.1 類新藥申請以受理號計有 24 個，涉及 9 個品種，均為臨床申請。具體數據如下所示：



FCN-411 膠囊由複星醫藥（SH:600196）子公司重慶複創醫藥申報，該藥主要通過抑製腫瘤細胞表麵受體酪氨酸激酶活性，阻斷下遊信號通路，抑製腫瘤細胞生長存活，從而達到腫瘤治療的效果。
剛於 10 月提交了 IPO 申請的百濟神州， 11 月申報了 1.1 類新藥 PARP 抑製劑 BGB-290。BGB-290 百濟神州與默克雪蘭諾合作的抗腫瘤藥物之一，百濟神州已獲得 900 萬美元的裏程碑款，目前該藥正在美國進行 Ⅰ 期臨床試驗。
成都海創藥業自主研發的 1.1 類新藥 HC-1119 適應症為前列腺癌，該項目有成都市科技計劃項目的支持。
成都苑東藥業的 CX3002 是一種 Xa 因子抑製劑，適應症為抗凝血。CX3002 入選了 2016 年重大專項立項課題，但最終結果還未揭曉。
四川恒康發展集團子公司四川賽諾唯新申報了 1.1 類新藥 HSSYO-001-3S，該藥是喜樹堿類半合成藥物。最初 HSSYO-001-3S 由美國 Threshold 公司研發，其前期研發數據顯示 HSSYO-001 有良好的抗腫瘤活性和安全性，2013 年四川賽諾唯新引進後繼續開發。
中國醫科院藥物研究所和北京協和製藥二廠聯合申報了 1.1 類新藥普賽莫德，用於治療類風濕關節炎，11 月該藥被國家衛計委擬推薦為優先審評藥品。
鹽酸美可比林是煙台益諾依生物科技與江蘇先聲藥業有限公司、江蘇歐威醫藥有限公司聯合申報 1.1 類新藥，用於治療阿爾茨海默症，該藥通過抑製乙酰膽堿酯酶活性及 tau 蛋白過度磷酸化來延緩疾病進程。
除了擁有埃克替尼以外，貝達藥業也在積極開拓其他新產品。11 月貝達藥業又申報了兩個新藥 BPI-15086 和 X-396。BPI-15086 是針對 EGFR T790M 突變的抑製劑，X-396 是 ALK 抑製劑，適應症為肺癌。其中，X-396 為美國 Xcovery 公司的研發項目，貝達藥業投資 2000 萬美元股權後，獲得了 X-396 在中國的開發權。

2、3.1 類新藥
北京康立、徐州萬邦分別搶仿依匹呱唑和硫酸沃拉帕沙
11 月份 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 97 個。 其中，臨床申請有 90 個，涉及 39 個品種；上市申請 7 個，涉及 4 個品種。
根據 Insight 數據庫的潛力品種篩選係統，篩選出 2 個在國內首次申報 3.1 類新藥的品種，它們未來或有可能成為國內首仿。具體數據如下所示：



2、仿製藥
11 月份，CDE 共承辦化藥仿製藥新申請以受理號計有 133 個，涉及 81 個品種，申報數量稍有下降。

3、進口化藥
拜耳國內首次申報 Vilaprisan 臨床
11 月份 CDE 共承辦新的化藥進口注冊申請以受理號計有 19 個，僅為 10 月進口化藥申報量的一半，也是 2015 年進口化藥申報量最少的一個月。
其中，臨床申請有 14 個，上市申請有 5 個，所有申請共涉及 16 個品種。
其中，首次在中國申報的進口化藥數據如下所示：

化藥審批情況

1總體審批情況

CDE 完成審評 3154 個，不批準 322 個，撤回 178 個

Insight 數據庫顯示，11 月 CDE 完成審評共 3154 個，加上 11 月 26 日公布的 164 個主動撤回的受理號，共 3371 個受理號完成審評。

其中，化藥占了 94.17%，化藥的審評結論分布如下：



不批準的受理涉及諾華、西安楊森、輝瑞等多家外企的臨床申請，也涉及江蘇恒瑞、北京福瑞康正等多家企業。

撤回的受理中，浙江華海撤回了 8 個品種，損失 3800 萬美元。其他撤回的企業還包括蘇州二葉、陝西量子高科藥業、海南雙成藥業等共 50 家企業。

2、1.1 類新藥審批

鄭州大學獲得布羅佐噴鈉臨床批件，4500 萬元轉讓給浙江奧翔藥業

根據 Insight 數據庫統計，獲批臨床的 1.1 類新藥共有 5 個，涉及 11 個受理號。

從 11 月獲批臨床的審評時限來看，鄭州大學的注射用布羅佐噴鈉用時最短，僅 8 個月獲批臨床。與此同時，鄭州大學以 4500 萬元的價格轉讓給了浙江奧翔藥業有限公司。

具體數據如下所示：



3、3.1 類新藥審批

3.1 類新藥中，批準臨床占 78.50％，不批準占 7.20%

根據 Insight 數據庫統計，11 月份 CDE 完成 3.1 類新藥審評以受理號計有 805 個，其中，批準臨床占了 78.5%，不批準占了 7.2%。

二、中藥

11 月份 CDE 共承辦中藥新申請以受理號計有 27 個，其中新藥申請 7 個，補充申請 16 個，複審 3 個。

三、生物製品

百濟神州提交 PD-1 藥物 BGB-A317 臨床申請

11 月份 CDE 共承辦生物製品新申請以受理號計有 53 個，具體申報情況如下所示：


除了 1.1 類化藥以外，百濟神州 11 月還申報了 PD-1 抑製劑 BGB-A317。目前 BGB-A317 在美國進行一期臨床試驗，6 月份入組了第一位患者。Insight 數據庫顯示，BGB-A317 是國內第 7 個申報臨床的抗 PD-1 / PD-L1 藥物。