高血壓用藥原研當道

高血壓是最常見的心血管疾病之一，國際高血壓學會（ISH）發表的福岡宣言中指出，全球62%的卒中由高血壓直接導致，49%的心肌梗死由高血壓所導致，而全球有30%的人死於腦卒中、心髒意外等心血管疾病。
最近一項發表在《柳葉刀》的研究顯示，高收縮壓是比重最高的與中國人健康損失相關的風險。該項死亡人數從1990年的1,389,855人上升到2013年的2,514,801人。CFDA南方醫藥經濟研究所標點信息公司“中國城市公立醫院中成藥與化學藥終端監測分析係統（簡稱HDM係統）”數據顯示，在重點城市樣本醫院中，心血管係統藥物在所有治療領域中所占的市場份額為11.74%，僅次於抗感染、抗腫瘤與消化係統三大治療領域，而抗高血壓用藥又占心血管係統藥物四成以上的比例，是該治療領域最大的用藥亞類。

目前市麵上有眾多種類的降壓藥，市場競爭激烈。中國高血壓防治指南推薦，臨床用於高血壓治療的藥物主要有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（沙坦類，ARB）、鈣拮抗劑（地平類，CCB）、血管緊張素轉化酶抑製劑（普利類，ACEI）、利尿降壓藥（噻嗪類）、β-受體阻滯劑（洛爾類）、以及α-受體阻滯劑。其中沙坦類作為降壓一線用藥，不僅針對高血壓作用明確，而且對糖尿病、心力衰竭及腎髒疾病等多種並發症療效顯著，相比其他降壓藥，具有更高的安全性。從2014年重點城市樣本醫院抗高血壓各類型藥物銷售占比看，銷售額排名前3位分別是作用於腎素-血管緊張素係統的藥物（ACEI和ARB類）、鈣通道阻滯劑（CCB）與β-阻滯劑。

左氨氯地平奮起直追

鈣通道阻滯劑（CCB）上市時間較早，作用機理為阻滯鈣離子通過鈣離子通道而不影響其細胞內活動。主要作用在心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使動脈和小動脈擴張而降壓，但不影響靜脈。對高血壓心絞痛療效確切，對心梗心衰無效。目前市場主要以二、三代產品為主。米內網重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫顯示，2014年重點城市樣本醫院鈣通道阻滯劑（CCB）前5位品種，第三代產品氨氯地平占據了接近三成的市場份額，位居第一。硝苯地平和左氨氯地平位居第二和第三。值得注意的是，第四代產品左氨氯地平發展迅猛，市場份額從2010年的11.58%躍至2014年的14.31%。

鈣通道阻滯劑（CCB）前五大品種中，原研藥占據了大部分的市場份額。其中，纈沙坦氨氯地平（Ⅰ）是由諾華公司開發的、將ARB和CCB類藥物結合在同一藥片中的製劑，由於仿製難度高，國內暫無生產企業進行仿製，該藥由原研藥獨占市場。

纈沙坦地位穩固

作用於腎素-血管緊張素係統藥物分為ACEI和ARB兩大類別，其中，ARB類藥物約占60%市場份額，ACEI約占20%，其餘20%為複方製劑。其中ACEI作用機理為通過阻斷血管緊張素轉化酶，從而抑製後續反應，最終實現利尿、擴血管、降低心負荷，最終降低血壓。而ARB則特異性更強的作用於特定受體，從而阻斷血管緊張素II與受體結合，實現舒張血管而降壓的目的。效果與ACEI相近，ARB耐受性更優，尤其適用於糖尿病腎病患者。
米內網重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫顯示，2014年重點城市樣本醫院作用於腎素-血管緊張素係統的藥物（ACEI和ARB類）前5位品種，纈沙坦以接近二成的市場份額位於該亞類的第一，其次為厄貝沙坦和氯沙坦。藥品類別分布中，作用於腎素-血管緊張素係統的藥物仍然以原研藥為主。前五品種中，除了厄貝沙坦氫氯噻嗪和厄貝沙坦，其他品種原研藥均占據了超過8成的市場份額。
β-受體阻滯劑是能選擇性地與β-腎上腺素受體結合、從而拮抗神經遞質和兒茶酚胺對β-受體的激動作用的一種藥物類型。適用於不同嚴重程度的高血壓,尤其是心率較快的中青年患者,也適用於合並有心絞痛、心肌梗死後、快速心律失常、充血性心力衰竭和妊娠的高血壓患者。

米內網重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫顯示，2014年重點城市樣本醫院β受體阻滯劑前5位品種，美托洛爾以接近5成的市場份額位居首位，其次是比索洛爾和艾司洛爾。β-受體阻滯劑前5位品種中，美托洛爾、比索洛爾和阿羅洛爾均由原研藥獨領風騷，艾司洛爾和卡維地洛則由仿製藥獨占市場。

1.1類新藥繈褓中

據統計分析，從2013年至2015年，CDE批準臨床的抗高血壓1.1類新藥共有3個，分別是泰樂地平、阿齊沙坦醇銨和曲前列尼爾。其中泰樂地平為四環醫藥的L/T-型鈣離子雙通道抑製劑；阿齊沙坦醇銨為江蘇豪森的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑；曲前列尼爾為聯合治療公司的申請，後國內市場轉給香港李氏大藥廠的子公司兆科藥業（合肥）有限公司，這3個藥物目前均處於Ⅰ期臨床階段。

由此預期，在未來一段時間內，國內暫不會有強力的抗高血壓藥物新品參與市場競爭。