CDE藥品審評周報（2015.11.22-2015.11.28）

在審評

本周（2015.11.22-2015.11.28）有74個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量較上周略有下降。其中67個化藥，最多的是6類，有34個；其次是3.1類，有20個；再次是進口，有6個；另有3個1.1類，2個5類和2個3.3類。此外，還有7個治療性生物製品。

本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：抗腫瘤藥和免疫機能調節藥18個；肌肉-骨骼係統用藥和神經係統用藥各8個；消化道及代謝用藥和心血管係統用藥各7個；血液和造血器官用藥6個；係統抗感染藥5個等。

重點藥物：

鹽酸美可比林及其片劑：鹽酸美可比林為1.1類化藥，本品為全球領先水平的AD治療藥物。由臨床公認AD治療有效的及全球AD藥物研發最熱的靶點組合，可抑製乙酰膽堿酯酶活性及tau蛋白過度磷酸化，提示可延緩AD疾病進程。該藥是全新結構小分子化合物，已申請PCT專利保護，並已進入美、歐、日、澳等主要醫藥市場。該品種由煙台益諾依生物醫藥科技有限公司與江蘇先聲藥業有限公司及江蘇歐威醫藥有限公司聯合申報，原料與片劑共3個受理號。

在審批

本周進入審批程序的藥物共228個，數量是上周是3倍多。其中化藥228個，最多的是6類，共計112個；其次3.1類，共計63個；再次是進口，共計24個。此外，還有1個1.1類，1個1.6類，1個3.3類，6個3.4類和19個5類。除了上述化藥還有1個15類預防用生物製品和3個進口治療用生物製品進入審批程序。

國家局在臨床自查方麵狠狠地虐了廠家之後，又開始大量發放臨床批件，能給條活路嗎？本周近2/3受理號獲批臨床。北京四環製藥的雙丙戊酸鈉及其腸溶片、南京華威醫藥的泊馬度胺及其片劑，齊魯和江西青峰的阿呱沙班片、正大天晴的達沙替尼片，北京萬生的富馬酸喹硫平緩釋片、廣東台城製藥的孟魯司特鈉咀嚼片等均獲批臨床。

此外，大塚製藥的托伐普坦片2011年已獲批生產，本次1.1類共申報3個受理號，2013年申報，為特殊審批品種，目前已完成三合一審評。本品主要治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合征導致的低鈉血症。此外，大塚製藥還3.4類申報本品，目前處於排隊待審評狀態。

審批完畢

本周有179個藥品審批完畢，163個化藥，8個治療用生物製品，3個預防用生物製品，4個中藥和1個藥用輔料。

化藥是上周數量2/3左右。其中84個6類，35個進口，15個3.1類，12個5類，3個3.4類，2個4類，1個3.2類和1個1.5類。

生物製品中，7個進口和1個2類治療用生物製品；1個1類和2個15類預防用生物製品。

另外還有1個7類和3個8類中藥。

本周審批完畢的藥物中有近一半獲批臨床，其中瑞格列奈片涉及5個受理號，美沙拉秦腸溶緩釋顆粒涉及4個受理號，鹽酸呱甲酯緩釋膠囊涉及4個受理號，SAR236553注射液涉及4個受理號，普伐他汀鈉片涉及3個受理號，奧氮平口崩片涉及3個受理號，左乙拉西坦涉及2個受理號，卡培他濱片涉及2個受理號等。

製證完畢

本周有226個藥品製證完畢，數量為上周的近2倍。全是化藥，包含118個6類，45個3.1類，41個進口，6個3.2類，6個5類，4個3.3類和4個3.4類。

一大半藥物獲批臨床，從批準率來看，還是超過50%的。其中，7個（按受理號計，下同）非洛地平緩釋片，6個磷酸蘆可替尼片，4個釓布醇注射液，4個伊潘立酮片，3個阿托伐他汀鈣片，3個地拉羅司分散片，3個枸櫞酸舒芬太尼注射液，3個利司那肽注射液，3個瑞舒伐他汀鈣片等。

看本周的數據，依然有大批審批完畢的藥物需要製證，國家局製證繼續高強度工作。

此外，本周浙江奧托康製藥集團股份有限公司的3.1類化藥草酸右旋西酞普蘭及其片劑待現場核查，距離批產又進一步。