|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

CDE公布評定原則10種兒童藥優先審評審批

2015-12-24
|
訪問量：
12月21日，為貫徹落實《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(2015年第230號)要求，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）公布《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》，並根據上述原則對10種兒童用藥優先審評申請進行了評定，公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。

《基本原則》中對新藥、改劑型或新增規格的、仿製藥三種類型製定了不同的評定基本原則。

其中，新藥申請應該滿足以下任一條件：1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病的申請；2、相比現有的治療手段，具有明顯治療優勢的申請。

改劑型或新增規格的兒童用藥申請應同時滿足以下兩個條件：1、現有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”的申請；2、現行的劑型或規格均不適用於兒童，新增的劑型或規格適合於兒童的申請。

仿製藥申請方麵，對於目前市場短缺的兒童用藥品，實行優先審評。仿製申報廠家的數目為多家申請的，按照申請先後排隊順序，對排第一位的優先審評，若經審評不符合要求，則取消優先資格，後麵的同品種申請可按序增補替代。

優先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄(第一批)

相關新聞