2015製藥行業大事記

2015年被稱為製藥行業的“嚴冬”，政策密集而下，終端態勢疲弱，原料、人工成本上升、出口增長缺乏動力等因素製約著醫藥行業的整體發展。與此同時，在這一年裏，藥審改革、藥價改革、分級診療等成為關鍵詞，對醫藥行業未來走向將產生深遠影響。2015年即將過去，縱觀整個醫藥行業，這一年裏都發了什麽大事？有哪些重大政策出台？

藥審改革提效

臨床試驗數據自查核查：7月22日，CFDA發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，決定對已申報生產或進口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床試驗數據核查，並表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。
此後，CFDA持續推進臨床試驗數據自查核查工作，並多次發布自查情況公告。截至12月18日，藥企共向主管部門申請撤回727個產品，CFDA不予批準數量34個。在這一輪藥物臨床試驗自查涉及的1622個品種中，還有855個剩餘品種（其中申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個）。
藥審改革“四個最嚴”：8月18日，國務院辦公廳發布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，明確了藥審改革多個發力點，包括提高新上市藥品審批標準、推進仿製藥質量一致性評價工作、鼓勵創製新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術審評能力和提高審批透明度；8月24-25日，全國藥品審評審批製度改革工作會議明確藥審改革應堅守“四個最嚴”原則。
MAH十省市試點：11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京閉幕，會議以149票讚成、1票反對、4票棄權表決通過了全國人大常委會《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製度試點和有關問題的決定》，決定授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省（直轄市）開展藥品上市許可人持有製度試點。
上市許可持有人製度因可以提高新藥研發積極性、節約新藥研發成本和減少重複建設投入等優點備受矚目。從管理角度來講，藥品上市許可持有人製度對我國藥品監管提出了更高的要求。
仿製藥一致性評價征求意見：11月18日，CFDA發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。除了一致性評價3年時限等被動要求外，CFDA鼓勵企業主動開展一致性評價工作，並釋放諸多利好。其中包括：通過一致性評價的品種，由CFDA向社會公布，企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，並承擔上市後的相關法律責任；通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方麵予以適當支持。醫療機構優先采購並在臨床中優先選用；發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。
BE試驗審批改備案：12月2日，CFDA發布《關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》，要求自2015年12月1日起，化學藥生物等效性試驗由審批製改為備案管理。
BE試驗由審批製改為備案管理，大大縮短了藥品注冊申請人獲得開展BE試驗許可的時間，降低了其獲得藥品批件的時間成本，但相比之前，也增加了獲得批件的技術難度。對監管層來講，減少無需無序申報，不僅有利於提高工作效率，更有利於提高審評質量以及準入藥品的質量。

藥價改革繼續探索

藥品集采頂層設計出台：2月28日，國務院辦公廳印發《關於完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（7號文）。6月19日，國家衛生計生委公布《關於落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（70號文）。7號文明確提出了以省（區、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平台、上下聯動、公開透明、分類采購，采取量價掛鉤、雙信封製、全程監控等措施。除此之外，還提出了試點城市自行采購、陽光采購等內容，並強化了配送和回款監管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進一步細化，並對雙信封招標、藥款結算、藥品配送、采購平台建設、試點城市指導和監督管理等內容提出了具體要求。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續出台。
絕大多數藥品政府定價取消：5月4日，國家發展改革委發布《關於印發推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府製定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。有著15年曆史的藥品最高零售限價政策正式走入曆史，標誌著我國醫改向前邁出重要一步。

標準升級 監管趨嚴

藥品監管碼全麵鋪開：1月4日，CFDA發布《關於藥品生產經營企業全麵實施藥品電子監管有關事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內藥品製劑生產企業、進口藥品製藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼）。2016年1月1日後生產的藥品製劑應做到全部賦碼。
2015年作為實現藥品全品種全過程電子監管目標年，備受行業和社會關注。諸如平台運營權和使用權等問題一直都是輿論討論的焦點。
“史上最嚴限抗令”升級：8月27日，國家衛生和計劃生育委員會發布《關於印發抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知》和《關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，對抗菌藥物品種和品規的遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價等各個環節進行全過程管理，同時廢除2004版《抗菌藥物臨床應用指導原則》。值得注意的是，國家衛計委要求各醫療機構要製定完善抗菌藥物品種數量、抗菌藥物使用強度、I類切口手術預防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標，並由各地衛生計生行政部門按照管理評價指標對醫療機構進行檢查、評價和考核。
2012年8月，國家衛計委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》因提出抗生素三級管理辦法，嚴厲處罰違規醫生被稱為“史上最嚴限抗令”。此番限抗令提出與醫院績效掛鉤，明確醫院責任，進一步升級了“史上最嚴限抗令”。
2015版《中國藥典》12月1日正式實施：2015版藥典出台後備受矚目，與前版藥典相比，收載品種增幅達到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全麵增修訂；附錄（通則）、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容；藥用輔料品種收載數量顯著增加。
新藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個，收載品種總數達5608個。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控製方麵的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農藥殘留、灰分等超標，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控製。

見證榮耀時刻

國家863計劃抗腫瘤重大創新藥“西達苯胺”獲準全球上市：1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行原創新藥、國家863及“重大新藥創製”專項成果西達本胺新聞發布會。中國抗癌原創新藥西達苯胺，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑製劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。西達苯胺的上市標誌著我國基於結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫藥行業的曆史性突破。
屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎：10月8日，中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎，成為第一個獲得諾貝爾自然學獎的中國人。評論認為，屠呦呦獲諾貝爾獎，是中國科技繁榮進步的體現，是中醫藥對人類健康事業作出巨大貢獻的體現，同時充分展現了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。

醫改走向縱深

公立醫院改革意見出台：5月8日，國務院辦公廳印發《關於全麵推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。5月17日，國務院辦公廳再度印發《關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》。兩份文件從醫院體製、運行機製、醫保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫等方麵提出改革意見，鞏固和擴大改革成效。兩份公立醫院改革文件涵蓋內容非常全麵，改革內容既包括了最為核心的以藥補醫和逐利機製，也包括了分級診療和社會辦醫等協同發展體係。但是公立醫院改革牽一發而動全身，這兩份意見的落實還需拭目以待。
“非禁即入”促進社會辦醫：6月15日，國務院辦公廳印發《關於促進社會辦醫加快發展若幹政策措施》，從進一步放寬準入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優化發展環境等4個方麵，提出了盡可能細化的政策措施，並鼓勵地方開展差異化探索。該文一針見血地指出了社會辦醫的準入問題，要求各級相關行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫醫療機構的設立審批管理。
城鄉居民大病保險全麵實施：8月2日，國務院辦公廳發布《關於全麵實施城鄉居民大病保險的意見》，以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護人民群眾健康權益，切實避免人民群眾因病致貧、因病返貧。”意見還提出到2015年底前，大病醫保要覆蓋所有城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險製度。
該文件明確提出參保人患大病發生高額醫療費用，由大病保險按規定給予保障，“高額醫療費用”根據各地區城鄉居民可支配收入進行動態調整。除此之外，文件還提出采取商業保險機構承辦大病保險，這種做法可以攤薄風險，延展醫保經費，讓有限的醫保經費發揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
推進分級診療：9月11日，國務院辦公廳發布《關於推進分級診療製度建設的指導意見》，提出到2017年，要初步完善分級診療政策體係，基本形成醫療衛生機構分工協作機製，並對此製定了詳細試點工作考核標準。
但是分級診療製度是建立在公立醫院改革的基礎上，醫生資源的下沉，患者的上下轉診都少不了各級醫院的互相配合，這使其與公立醫院改革一樣充滿挑戰。
取消“兩定”審批實行協議管理：12月2日，人社部下發《關於完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，落實“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”和“基本醫療保險定點醫療機構資格審查”年底取消，並提出實行協議管理。
兩定資格審查的取消可以充分發揮市場在資源配置中的主導作用，激發行業競爭，形成合理有效的退出機製。采用協議管理則可以同時保障經辦機構和定點醫療機構的合法權益，有助於醫保控費，還可以起到矯正醫藥機構逐利性的作用。