臨床前研究公司

    hjc黄金城生物醫藥是一家從事臨床前研究外包服務（CRO）的公司，專門為客戶提供可定製的臨床前試驗服務方案，擁有十餘年研發技術經驗積累，在藥物代謝、藥代動力學、藥效研究，以及毒理學方麵有專業的知識。為您提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物開發、臨床前研究和臨床研究。幫您選取最有價值的候選藥物投入臨床試驗應用階段。hjc黄金城臨床前研究服務有藥物代謝動力學、疾病移植動物模型、藥物安全性評價三大部分組成。涵蓋各個方麵：方案設計、體內研究、樣品分析、專業數據分析、IACUC審查等，以及申報資料準備。hjc黄金城臨床前研究服務簡介

hjc黄金城臨床前研究服務內容

藥物安全性評價服務項目

hjc黄金城臨床前研究動物房規模（2015年統計數字）

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《藥物非臨床研究質量管理規範》（局令第2號）

第六章　研究工作的實施

　　第二十五條　每項研究均應有專題名稱或代號，並在有關文件資料及實驗記錄中統一
使用該名稱或代號。

　　第二十六條　實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

　　第二十七條　專題負責人應製定實驗方案，經質量保證部門審查，機構負責人批準後方可執行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應經委托單位認可。

　　第二十八條　實驗方案的主要內容如下：
　　（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
　　（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱及地址；
　　（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；
　　（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性；
　　（五）實驗係統及選擇理由；
　　（六）實驗動物的種、係、數量、年齡、性別、體重範圍、來源和等級；
　　（七）實驗動物的識別方法；
　　（八）實驗動物飼養管理的環境條件；
　　（九）飼料名稱或代號；
　　（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質；
　　（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
　　（十二）所用毒性研究指導原則的文件及文獻；
　　（十三）各種指標的檢測方法和頻率；
　　（十四）數據統計處理方法；
　　（十五）實驗資料的保存地點。

　　第二十九條　研究過程中需要修改實驗方案時，應經質量保證部門審查，機構負責人批準。變更的內容、理由及日期，應記入檔案，並與原實驗方案一起保存。

　　第三十條　專題負責人全麵負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執行實驗方案和相應的標準操作規程，發現異常現象時應及時向專題負責人報告。

　　第三十一條　所有數據的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，並應注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數據需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，並注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

　　第三十二條　動物出現非供試品引起的疾病或出現幹擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經專題負責人批準，並詳細記錄治療的理由、批準手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得幹擾研究。

　　第三十三條　研究工作結束後，專題負責人應及時寫出總結報告，簽名或蓋章後交質量保證部門負責人審查和簽署意見，機構負責人批準。批準日期作為實驗結束日期。

　　第三十四條　總結報告主要內容如下：
　　（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
　　（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；
　　（五）實驗動物的種、係、數量、年齡、性別、體重範圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件；
　　（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
　　（七）供試品和對照品的劑量設計依據；
　　（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；
　　（九）各種指標檢測方法和頻率；
　　（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容；
　　（十一）分析數據所采用的統計方法；
　　（十二）實驗結果和結論；
　　（十三）原始資料和標本的保存地點。

　　第三十五條　總結報告經機構負責人簽字後，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內容、理由和日期，經專題負責人認可，並經質量保證部門負責人審查和機構負責人批準。