CDE藥品審評周報（2015.12.20-2015.12.26）

本周63個藥品（按受理號計，下同）進入在審評階段，53個藥品進入審批階段，而有298個藥品審批完畢，260個藥品製證完畢，請先看重點藥物：

重點藥物

1、PLB1003膠囊：本品的原料及2個規格的膠囊劑均由北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報，為1.1類化藥，適應症為抗腫瘤，目前靶點還未知。2015年6月北京浦潤奧獲得1.1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊的臨床批件，目前未在審評中心臨床試驗登記中心查到關於伯瑞替尼的臨床信息。PLB1003膠囊是該公司申報的第二個1.1類新藥，目前已進入在審評狀態。

2、注射用頭孢妥侖磷酸鈉：本品的原料及注射劑均由四川科倫（股票代碼SZ002422）藥物研究院有限公司申報，為1.1類化藥。頭孢妥侖4代頭孢類藥物，目前國內已進口上市頭孢妥侖匹酯片，為頭孢妥侖的羧酸酯，而科倫申報的為頭孢妥侖的磷酸鈉鹽，給藥途徑也由口服變為注射。本品2014年4月承辦，為特殊審批品種，經過1次發補，目前獲批臨床。不過受限抗令的影響，不知市場會怎樣。

3、雙醋瑞因片：本品由安士製藥（中山）有限公司5類申報，目前待生產現場核查。雙醋瑞因為骨關節炎IL-1的重要抑製劑，用於治療退行性關節疾病（骨關節炎及相關疾病），目前國內僅有1家企業進口上市雙醋瑞因膠囊，且雙醋瑞因片也僅有安士製藥1家申報，此外安士製藥還進口申報了雙醋瑞因的控釋片，這個很看好這個品種嗎？

4、注射用重組人胸腺素β4：本品由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（股票代碼SB430047）申報，為1類治療用生物製品。本品2014年4月進入審評中心，屬於重大專項品種，經曆1次發補，曆時20個月，目前審評完畢，獲批臨床。重組人胸腺素β4可應用於急性心肌梗死、皮膚損傷、角膜損傷和幹眼症，市場前景廣闊啊。

距《Oh My God，11月份又來1300多個臨床批件》發布還不到一個月，臨床批件數量又上漲了1000多，達到4357件；鹹達在12月15日的文章《當撤回變成一種周更》中統計的撤回數量已經達到727個，這兩周撤回數量又增加137個，也許CFDA又要發公告了。本周審批完畢的藥物中，獲批臨床以及撤回的藥品見下圖：

獲批臨床化藥新藥

仿製藥

生物製品

撤回申請化藥新藥

仿製藥