仿製藥一致性評價政策解讀

雖然《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》尚在征求意見之中，但從今年主管部門的強勢政策出台頻次來看，離該政策正式發布的時間應該也不會很遙遠了。

手心是企業，手背是大眾健康，一些曆史遺留問題的解決和不解決，著實令人糾結。《國家藥品安全“十二五”規劃》提出仿製藥質量一致性評價的工作目標。筆者閱讀本次征求意見稿，感受到雷霆般的氣勢，明明白白地告訴企業，一致性評價做了，把握好這個機會，非常利好；如不做，品種的結局就是“沒有出路”。這已經不是企業是否要參與的問題，也不是發展與不發展的問題，而是為了在這個行業頑強地生存下去，必須拚搏搶灘掙命的大事。

筆者留意到，征求意見稿中至少有五大要點，將對醫藥企業的生死存亡帶來巨大的政策性機會和挑戰。

第一、隻要是仿製藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，都要開展一致性評價。如果不獲得優先的一致性評價“通關證”，下麵的要點則將其邊緣化。

第二、“對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。”對於基藥的此類品種，這已經不是市場選擇的問題，是生死大限。對2007年以前批準上市的其他仿製藥品和2007年以後批準上市的仿製藥品，自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。非基藥需要做一致性評價的品種，自己要猛追資格，還要看“帶刀大哥”的速度，落得遠了，錯過時限就隻能“喂狼”了。

第三、參比製劑遴選原則可以是原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產企業自行選擇的參比製劑，需報國家總局備案；同時提出“行業協會可以組織同品種企業提出參比製劑的選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定後發布”，這對被參比的品種廠家是一大利好。

第四，國內藥品生產企業已在歐美獲準上市的仿製藥，按28號令申報並批準上市後視同通過一致性評價。這兩項對某些企業來說是有機可尋，而非基藥仿製品種一旦遇到同品種已經有“通關證”的，未來三年便是生死時速。

第五，通過一致性評價的品種，企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方麵予以適當支持。醫療機構優先采購並在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予資金支持。

同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方麵不再選用未通過評價的品種。這一條是最嚴厲的，前有通過政策杠杆支持的“通關者”，後有號召老百姓拋棄未通關者，屆時，未通過一致性評價的品種等於沒了活路。

一致性評價政策一旦正式實施，便會成為產融互動、行業整合的最優杠杆。優先通過者可以憑借通關證，一手整合“鬼門關”上難兄難弟們的產能，一手接管他們的市場。

hjc黄金城“仿製藥質量一致性評價”服務介紹