藥企刻意隱瞞新藥申請被拒原因

　　當一款藥物未能通過美國FDA的審批時，該機構就會給製藥公司發去一封信，詳細介紹其中的原因，這種信被稱為“完整回複函”。但是，經過對這些回複函的分析，研究人員發現了一種令人不安的趨勢——在新聞發布稿和監管備案文件中，製藥公司通常沒有披露有關FDA決定的信息。

　　信息透明度極低

　　2008~2013年，FDA共發送了61封完整回複函，其中有18%沒有在製藥公司的新聞發布稿中公開。此外，21%已經發布的新聞稿中沒有包含FDA針對某款藥品所列舉的未能通過審批的原因。

　　根據規定，FDA不能將這些完整回複函公開，因為這些信息被認為是機密。不過，FDA負責公共衛生戰略與分析的副專員彼得·盧裏（Peter Lurie）帶領一組研究人員，從FDA獲得了這些回複函，其將所陳述的遭拒理由與新聞發布稿以及在美國證券交易委員會的備案文件進行了對比。這項分析結果發表在《英國醫學雜誌》（BMJ）上。

　　分析結果顯示，FDA完整回複函中對於未能通過審批的藥物所陳述的原因有687個，而藥企新聞發布稿中相匹配的原因描述隻有93個，僅占14%。此外，7封完整回複函中說明了臨床試驗中病人的死亡率比對照組高，但是隻有一篇新聞發布稿中提供了這項說明；48%的完整回複函中提到在臨床試驗中出現了缺乏安全性和有效性的結果，但是隻有13%的新聞發布稿中提到了這兩個缺陷中的一個。

　　在研究人員看來，對於藥品遭拒的原因以及FDA的決策，公眾通常被蒙在鼓裏。他們建議，製藥公司應該披露更多的信息，而FDA應該改變規定。他們認為，更多的信息披露會促進患者和投資者完成必要的認知，也會有助於FDA的審查過程變得更加透明。

　　拿機密當擋箭牌

　　醫藥行業觀察者稱，這些發現並不令人驚訝。盡管製藥公司有權利保護機密信息，但正在發展中的股份公司經常拿保護機密來作為沒有提供更多信息的理由，這種做法有些過頭。一位專家稱，一些藥物從未獲得審批，而完整回複函中的信息對於理解遇到的暫時性問題可能具有指導意義。

　　“對於投資界和關心FDA正在做什麽的人來說，這種情況不斷地讓他們感到失望。”谘詢機構華盛頓分析公司（Washington Analysis）的資深保健分析師艾拉·洛斯（Ira Loss）對此評價道，“不管對與錯，製藥公司聲稱這其中涉及商業機密信息，它們不想公開。問題越嚴重，人們得到的信息往往就越少，並且製藥公司會隱瞞事實。”

　　有觀點稱，製藥公司通常因審查過程不夠透明而譴責FDA，而公眾還無從獲知FDA的決策過程，因此，對FDA的審查過程進行更加深刻的認識是很重要的。