2015年7月13日-7月17日全球申報情況

一、新藥批準
1、2015年7月16日消息，FDA批準阿斯利康易瑞沙（吉非替尼）用於晚期轉移性EGFR突變NSCLC一線治療，2003年FDA曾批準吉非替尼用於晚期轉移性NSCLC二線治療，但臨床效果不佳，於2011年退市。日本早在2002年就批準了該藥，國內也早在2005年就上市該藥。
2、2015年7月16日消息，FDA批準Ispen Dysport（A型肉毒杆菌素）治療上肢痙攣的sBLA申請。FDA曾於2010年批準愛力根Botox用於相同適應症。

3、2015年7月16日消息，EMA批準百時美施貴寶Evotaz（阿紮那韋+考比泰特）用於治療阿紮那韋耐藥HIV-1。FDA曾於今年1月份批準該藥該適應症。

 
二、孤兒藥
1、2015年7月14日消息，FDA授予Newron小分子藥物Sarizotan治療Rett綜合征的孤兒藥資格。
2、2015年7月14日消息，FDA授予Cellceutix Kevetrin治療卵巢癌孤兒藥資格。
3、2015年7月14日消息，FDA授予Immunovaccines免疫激活劑EMD-640744治療卵巢癌孤兒藥資格。
4、2015年7月14日消息，FDA授予Novogen Anisina治療神經母細胞瘤孤兒藥資格。
5、2015年7月14日消息，FDA授予輝瑞GL-2045治療慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病孤兒藥資格。
6、2015年7月14日消息，FDA授予Advent維生素A棕櫚酸酯治療支氣管肺發育不良孤兒藥資格。
7、2015年7月14日消息，FDA授予Delcath美法侖肝動脈灌流係統治療肝管癌孤兒藥資格，此前FDA還授予此藥惡性黑色素瘤、神經內分泌腫瘤和幹細胞癌孤兒藥資格。
8、2015年7月14日消息，FDA授予以色列Talent biotechs大麻二醇預防移植物抗宿主病孤兒藥資格。
9、2015年7月14日消息，FDA授予MTG Biotherapeutics REIC基因腺病毒載體疫苗治療間皮瘤孤兒藥資格。
10、2015年7月14日消息，FDA授予La Jolla製藥LJPC-6417治療進行性肌肉骨化症（石人綜合症）孤兒藥資格，目前該病無上市藥物。
11、2015年7月16日消息，FDA授予埃斯特維博士實驗室股份有限公司AAV9載體艾杜糖-2-硫酸酯酶基因療法（AAV9-CAG-hu-co-SFMD）治療黏多糖貯積症Ⅱ型的孤兒藥資格。
12、2015年7月16日消息，FDA授予艾伯維Viekira Pak治療0-16歲小兒科HCV孤兒藥資格。
13、2015年7月16日消息，FDA授予吉列德GS-5745治療胃癌孤兒藥資格。
 
三、上市申請及審評
1、2015年7月13日消息，Ameluz向FDA提交5-氨基乙酰丙酸光動力學療法（Ameluz+BF-RhodoLED）治療日光性角化病的NDA申請，該療法已於2011年在歐洲獲批。
2、2015年7月14日消息，武田向FDA提交Ixazomib治療複發難治性多發性骨髓瘤的NDA申請。
3、2015年7月14日消息，Scioderm即將向FDA提交SD-101（尿囊素乳膏）治療大皰性表皮鬆解症的rolling NDA申請。FDA在2012年授予該藥孤兒藥資格，2013年授予突破性療法認定。
 
四、臨床進展
1、7月13日消息，FDA批準Blueprint BLU-554治療晚期原發性肝癌、膽管癌和BLU-285治療胃腸道間質瘤的IND申請，此外Blueprint還準備提交BLU-285治療係統性肥大細胞增多症的IND申請。
2、7月14日消息，Viking向FDA提交非甾體選擇性雄激素受體調節劑VK5211用於髖部骨折恢複治療的IND申請。