2015年7月13日-7月17日全球申報情況

一、新藥批準
1.2015年7月20日消息，FDA批準Meridian Bioscience單純皰疹病毒1型/2型分子診斷試劑 illumigene? HSV 1&2。
2.2015年7月20日消息，歐盟批準百時美施貴寶Nivolumab用於晚期轉移性鱗狀非小細胞肺癌二線治療。
3.2015年7月21日消息，歐盟批準安進PCSK9抑製劑Evolocumab用於原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血症或混合性血脂異常或純合子家族性高膽固醇血症聯合治療。Evolocumab的PDUFA日期為8月27日，賽諾菲Alirocumab的PDUFA日期為本周五7月24日。
4.2015年7月22日消息，歐盟批準默克PD-1免疫療法KEYTRUDA(pembrolizumab)用於不可切除或轉移性晚期黑色素瘤。FDA2014年9月批準該適應症，非小細胞肺癌適應症PDUFA日期為2015年10月2日。
5.2015年7月24日消息，FDA批準安進蛋白酶抑製劑Carfilzomib聯合來那度胺用於多發性骨髓瘤二線治療。
6.2015年7月24日消息，FDA批準艾伯維TECHNIVIE（Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）聯合利巴韋林治療成人基因4型HCV。
7.2015年7月24日消息，FDA批準百時美施貴寶達卡他韋聯合索非布韋用於基因3型HCV。
8.2015年7月24日消息，FDA批準諾華Sonidegib用於治療晚期基底細胞癌。
9.2015年7月24日消息，FDA如期批準賽諾菲Alirocumab用於治療雜合子家族性高膽固醇血症及動脈粥樣硬化性心血管疾病。
 
二、突破性療法認定
1.2015年7月21日消息，FDA授予百時美施貴寶Fostemsavir聯合ART藥物治療HIV突破性療法認定。
 
三、快速通道
1.2015年7月23日消息，Omeros anti-MASP-2單抗OMS-721非典型溶血性尿毒症綜合征適應症進入FDA快速通道。
 
四、孤兒藥
1.2015年7月20日消息，FDA授予Osmotica金剛烷胺緩釋片治療帕金森氏病患者左旋多巴誘導的運動障礙孤兒藥資格
2.2015年7月20日消息，FDA授予新基反義核酸藥物Mongersen治療克羅恩病孤兒藥資格。
3.2015年7月23日消息，FDA授予台灣國鼎生物科技安卓奎諾爾治療肝細胞癌孤兒藥資格。
4.2015年7月23日消息，FDA授予Insys醫療大麻二醇治療嬰兒痙攣症孤兒藥資格。
5.2015年7月23日消息，FDA授予Vanquish oncology PAC-1治療惡性膠質瘤孤兒藥資格。
6.2015年7月23日消息，FDA授予Ziopharm oncology INXN-2001治療惡性膠質瘤孤兒藥資格。
 
五、上市申請及審評
1.2015年7月20日消息，Heron向FDA第三次提交5HT-3受體拮抗劑SUSTOL（格拉司瓊控釋製劑）NDA申請，用於預防高度致吐化療所致延遲性惡心嘔吐。Heron前身A.P.製藥曾於2009年、2012年兩次提交NDA申請。
2.2015年7月22日消息，Catalyst開始提交阿米吡啶治療蘭伯特-伊頓綜合征rolling NDA，預計今年第四季度完成。該療法曾獲突破性療法認定和孤兒藥資格。
3.2015年7月23日消息，百時美施貴寶在歐盟申報nivolumab兩個新適應症：1.非鱗狀非小細胞肺癌二線治療；2.與易普利姆瑪聯用一線治療黑色素瘤。
4.2015年7月23日消息，EMA受理默克elbasvir+grazoprevir雞尾酒治療1,3,4,6型HCV上市申請。
 
六、臨床進展
1.7月20日消息，Fibrocell和Intrexon共同提交基因修飾成纖維細胞療法FCX-007治療隱性遺傳營養不良型大皰性表皮鬆解症的IND申請。
2.7月23日消息，Biohaven向FDA提交BHV-0223泛焦慮症治療的IND申請。
3.7月23日消息，Lpath開展anti-LPA單抗Lpathomab神經性疼痛I期臨床試驗。