數據為證！生物製劑步入黃金期

近期，全球知名市場調研公司GlobalData發布了《2014年全球生物製劑銷售TOP15製藥巨頭》榜單，羅氏一如既往雄霸榜首。

據全球暢銷藥數據，2014年全球前十位暢銷藥銷售額都已超過55億美元，銷售總額為826.11億美元，其中有7隻是生物製劑，分別是阿達木單抗（Humira）、英利昔單抗（Remicade）、利妥昔單抗（Rituxan）、依那西普（Enbrel）、甘精胰島素（Lantus）、貝伐單抗（Avastin）、曲妥珠單抗（Herceptin）。7隻生物製劑銷售總額為600.43億美元，占TOP10約72.7%份額。另外3個產品是索非布韋、複方氟替卡鬆/沙美特羅、瑞舒伐他汀鈣。

目前國內市場上的生物製劑主要由大品種驅動，樣本醫院中涉及生物製劑的品種主要分布在生物技術藥物、血液和造血係統用藥、免疫調節劑及骨骼與肌肉用藥四個大類中。其中，血液及相關製品有人血白蛋白、人血丙種球蛋白、巴曲酶等；免疫調節劑有胸腺五肽、胸腺肽α1、重組人粒細胞集落刺激因子；生物技術藥物涉及單抗的有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗、西妥昔單抗等，以及聚乙二醇幹擾素α-2a、白細胞介素-11、重組人血小板生成素、白細胞介素-2等大產品。
 
近幾年，隨著進口單抗產品不斷進入我國市場，2014年已有11個單抗產品進入樣本醫院市場，分別是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗、西妥昔單抗、尼妥珠單抗、英夫利西單抗、巴利昔單抗、阿達木單抗、托珠單抗、碘[131I]美妥昔單抗。其中銷售額過億元的產品有7個，利妥昔單抗銷售額為7.15億元，進入樣本醫院銷售額TOP50，排名第39位；曲妥珠單抗銷售額為5.77億元，進入TOP100，排名第62位。
 
據CFDA數據統計，2014年申報的單抗類產品有50多個，2015年第一季度也申報了16個，主要申報類型多為TNFα、EGFR、CD20、VEGF、HER2。中國生物仿製藥市場已漸入佳境，無論從政策環境、社會需求、技術環境的角度看，其發展潛力都十分誘人。
 
新一波生物製劑有望獲批
 
據GlobalData預計，未來幾年，隨著生物仿製藥陸續登錄歐美市場，從2016年起，各大巨頭在榜單中的排名注定將發生大的變化。2014年，百時美施貴寶的全人IgG4抗體nivolumab率先在日本上市，默沙東的Keytruda獲得美國FDA批準。此外，PD-1單克隆抗體一直都是免疫治療的熱點，也是醫藥巨頭競爭的前沿陣地。
 
隨著我國對生物技術產業的高度重視，相關生物藥品的政策配套到位，越來越多單抗產品將進入醫保目錄，單抗市場規模有望快速增長，生物製劑也逐漸成為藥企發展的戰略重點。2015年衛計委重大新藥創製專項明確將PD-1、PD-L1及CTLA-4等列為重要靶點。
 
2015年，新一波生物製劑有望獲得FDA批準，治療高膽固醇血症的藥物中，安進的evolocumab、賽諾菲及Regeneron的Alirocumab有望獲批；在腫瘤免疫治療領域，百時美施貴寶的PD-1抑製劑ipilimumab已處於領先地位，羅氏與阿斯利康緊隨其後。隨著重磅生物製劑逐漸進入市場，勢必攪動整個醫藥市場。