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新聞資訊

FDA批準百時美白血病藥物施達賽產品標簽更新，納入長期療效及安全數據

2015-08-17
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隨著醫學技術的進步，CML已經成為一種可以管理的慢性病，但患者需要接受持續的治療以及評估治療的裏程碑，以便更好地管理疾病。此次更新的5年和7年數據，將為Sprycel一線和二線治療CP Ph+ CML的長期療效和安全性提供有價值的見解。這些長期數據，對於CML患者的臨床護理非常重要。

Sprycel（施達賽）是一種慢性髓性白血病（CML）治療藥物，該藥是一種孤兒藥，治療成本高達15萬美元/人/年，是全球最昂貴的藥品之一。諾華是CML領域的領導者，有2種藥物獲批：Gleevec（格列衛）和Tasigna（尼羅替尼，nilotinib）；其中格列衛價格高達8.4萬美元/人/年。由於Gleevec和Sprycel隻是將CML轉變為慢性疾病，其高昂價格備受批評，印度政府已頒發強製許可，準許本土製藥商強仿。

DASISION研究（CA180-056）：DASISION是一項開放標簽、隨機、國際III期臨床研究，在新診CPPh+CML患者中開展，將每日一次100mg劑量Sprycel（n=259）與每日一次400mg劑量Gleevec（n=260）進行了對比。主要終點是12個月時確認的完全細胞遺傳學緩解（CCyR），次要終點包括任何時間點的主要分子生物學緩解（MMR）、實現MMR的時間、實現確認CCyR的時間。研究至少隨訪5年，在最後分析時，Sprycel治療組有61%患者、Gleevec治療組有62%患者仍在接受治療。

數據顯示，在12個月後，與Gleevec治療組相比，Sprycel治療組有更高比例的患者實現確認的CCyR主要終點（77% [95% CI,6 71% - 82%] vs 66% [95%, CI, 60% - 72%]，p=0.007）。隨訪5年，Sprycel治療組實現確認CCyR的比例為83%（n=215），實現確認CCyR的中位時間為3.1個月；Gleevec治療組數據分別為79%（n=204）和5.8個月。


治療1年後，與Gleevec治療組相比，Sprycel治療組更可能實現MMR（52% [95% CI, 46% - 58%] vs. 34% [95% CI, 28% - 40%]，p＜0.0001），這是更深治療緩解的一種評價措施。在長期（5年），Sprycel治療組任何時間的MMR均高於Gleevec治療組（76% [95% CI, 71% - 82%] vs 64% [95% CI, 58% - 70%]）。

Dose Optimization研究（CA180-034）：該研究是一項開放標簽、隨機、劑量優化研究，旨在評估對格列衛（Gleevec）有耐藥性（n=497）或不耐受（n=173）的CP Ph+CML患者中評估Sprycel的療效和安全性。研究中，670例CML患者隨機分配至4個組：100mg每日一次（n=167）、50mg每日2次（n=168）、140mg每日一次（n=167）、70mg每日2次（n=168）。

數據顯示，所有Sprycel4個治療組均取得了治療療效，每日一次方案與每日2次方案在主要療效終點（MCyR差異2%;95%CI[-7%–11%]）療效相當（非劣效性）。然而，100mg每日一次治療方案表現出更高的安全性和耐受性。

隨訪7年，44%患者仍然存活，25%生存數據未知，其餘31%患者已經死亡。100mg每日一次治療組，有9例患者盡管接受治療但在7年治療期間轉為加速期或急變期CML。隨訪2年時，100mg每日一次治療組有63%（[95% CI: 56% - 71%]）的患者實現主要細胞遺傳學緩解（MCyR），達到了研究的主要終點。
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