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新聞資訊

CFDA停止3個藥品進口

2015-08-21
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日前，國家藥監總局對進口藥品開展生產現場檢查，結果發現德國愛活大藥廠等3家企業生產的愛活膽通等3個品種存在違反《藥品注冊管理辦法》《藥品生產質量管理規範》的行為。
一、德國愛活大藥廠的愛活膽通實際生產工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關變更情況開展對比研究及工藝驗證，不符合《藥品生產質量管理規範》第一百五十二條、第一百三十九條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。

二、德國保時佳大藥廠的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實際處方與注冊申報處方不一致，工廠留存的生產記錄未能說明原料“標準桃金娘油”的原料來源，不符合《藥品生產質量管理規範》第一百五十二條、第一百六十一條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。

三、美國庫比斯特製藥有限公司在接到檢查通知後，企業提出生產場地變更，不能實現對原生產場地的檢查。對新生產場地注射用達托黴素生產過程進行現場檢查，發現其培養基模擬灌裝試驗方案、灌裝操作區和潔淨區的控製存在缺陷，不符合《藥品生產質量管理規範》無菌藥品附錄第四十七條、第三十四條、第三十八條、第五十九條的要求，違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。

四、國家食品藥品監督管理總局決定停止對德國愛活大藥廠生產的愛活膽通、德國保時佳大藥廠生產的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國庫比斯特製藥有限公司生產的注射用達托黴素的進口，要求各口岸食品藥品監督管理局停止上述3個產品的進口通關備案。

五、藥品生產企業必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》等法律法規和技術規範組織生產。收到檢查通知後，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導致檢查計劃無法進行的，不及時提供符合規定文件的，以及其他不配合我國食品藥品監管部門完成生產現場檢查任務的，均視為檢查不通過。按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，停止相關產品生產或進口。
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