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藥審新政：改革的核心是提高藥品質量鼓勵創新
8月18日，國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（下稱《意見》）正式掛網。《意見》共21條，明確提出藥品醫療器械審評審批改革的5項目標、12項主要任務和4項保障措施。
當日，國務院新聞辦公室召開新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在會上介紹了藥品醫療器械審評審批製度改革的有關情況。
發布會由國新辦新聞局副局長胡凱紅主持。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長王立豐、器械注冊司司長王者雄也出席了本次發布會。
2018藥審進出平衡
據悉，黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批製度改革，下大力氣推進藥品醫療器械審評審批製度改革。此次改革的核心就是提高藥品質量，主要目標有5項：提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體係，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平；解決注冊申請積壓。嚴格控製市場供大於求的藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批；提高仿製藥質量。加快仿製藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價；鼓勵研究和創製新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人製度試點；提高審評審批透明度。全麵公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。
“截至2015年8月初，國家總局藥品審評中心正在進行審評的藥品申請總件數一共是21668件。我們現有的審評能力和現實的審評量之間有比較大的差距。”發布會上，吳湞表示，近年來，我國醫藥產業發展比較快，藥品、醫療器械的質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫療器械審評過程中存在的問題也逐漸顯現，包括藥品審評積壓比較嚴重、一些創新藥品審評時間比較長、部分仿製藥和國際先進水平還存在一定差距等。這也是此次《意見》出台的背景。
新藥定義改變 調整注冊分類
按照現行《藥品注冊管理辦法》，未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請都稱為新藥申請。
而此次《意見》一個很大的變化是新藥的定義調整為“未曾在中國境內外上市銷售的藥品”。並根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為“創新藥和改良型新藥”。將仿製藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿製藥審評審批要以原研藥品作為參比製劑，確保新批準的仿製藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效的一致性問題；如企業自願申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權後，在化學藥品中進行試點。“提高藥品審評質量，標準得提高。新藥概念就得提升上去，仿製藥質量得向原研藥去靠。”吳湞指出。
《意見》明確：大力鼓勵創新藥研發，對創新藥實行特殊審評審批製度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊可比市場的價格。
此前，《國家藥品安全“十二五”規劃》提出用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿製藥，分期分批與被仿製藥進行全麵比對研究，使仿製藥與被仿製藥達到一致。自2012年起，這項工作已在國內逐步推進，並初步完成部分品種的評價方法研究。此次《意見》也強調：加快推進仿製藥質量一致性評價。並明確在規定期限內未通過質量一致性評價的仿製藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，並在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方麵給予支持。
將推MAH試點
按照我國現行相關法規：藥品上市許可（批準文號）隻頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，藥品監管部門對上市許可（批準文號）持有人與生產許可持有人合並進行管理的製度。
“由於上市許可和生產許可捆綁在一起，研發者要麽自己籌措資金投資建廠，資金主要用於廠房建設，無力繼續研發；要麽早期就技術轉讓，從而不再關心藥品的進一步改進和完善。”業內專家認為，隨著社會的發展，這種“捆綁”不僅阻礙了新藥研發，還造成行業資源配置效率低下、相關主體權責不清以及政府資源浪費等問題。
“所以，這樣的製度就得改，要把產品的批準文號和產品生產兩者分離，實施上市許可持有人製度。”吳湞說。
《意見》明確：我國將開展藥品上市許可持有人製度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，隻進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權後開展。
在此基礎上，將落實申請人主體責任。按照國際通用規則製定注冊申請規範，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監管部門受理、國家食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為“國家食品藥品監管總局網上集中受理”。對於不符合規定條件與相關技術要求的注冊申請，由國家總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序後，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，隻做出批準或不予批準的決定。
吳湞還強調，將嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。
此外，對於醫療器械的審評審批，《意見》提出：鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。
另悉，為鼓勵創新，國家總局醫療器械審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室。截至上個月底，共審查創新醫療器械申請186項，確定了33個產品符合創新的範圍，已經有10個產品進入了審評環節，國家總局目前已批準了脫細胞角膜等七個屬於創新的醫療產品上市。
堅決貫徹“兩個不變和三個嚴格”
當日，國家總局召開電視電話會議，再次部署藥物臨床試驗數據自查核查工作。吳湞出席會議並講話。吳湞指出，開展藥物臨床試驗數據自查核查，是國家總局貫徹落實國務院部署，改革藥品審評審批製度“組合拳”的重要內容。目前企業的自查工作正在抓緊開展，監管部門的核查工作已準備就緒，各項工作正穩步推進。但仍有部分企業抱有僥幸心理和觀望心態。對於這些情況，要有清醒的認識，明確的態度，采取有力的措施予以解決。
吳湞強調，國家總局的政策是一貫的、堅決的，鼓勵企業認真負責地開展自查、主動撤回有缺陷的注冊申報，嚴懲注冊申報造假行為；要堅決貫徹“兩個不變和三個嚴格”的政策，即：自查關門時間不變，允許主動撤回的政策不變，嚴格“逢審必查”，嚴格社會監督，嚴格核查要求。2015年8月25日24點，國家總局將按時關閉自查報告填報係統，不再接受任何形式的填報資料。未能按期提交自查報告的，將不再繼續進行技術審評，直接作出不予批準的決定。對於8月25日前既不提交自查報告等有關資料，又不主動撤回的注冊申請，國家總局將退回其申請並公布這些品種和企業名單；8月25日以後申請撤回的，國家總局將公布申請人名單；未撤回且經核查發現真實性存在問題的，依法立案查處、追究相關人員的責任，向社會公布申請人以及相關責任人名單。對公告所涉及的1622個藥品注冊申請，凡要通過審批，必先經過臨床試驗數據核查。對不配合核查的，均判定為核查不通過，其注冊申請不予批準。國家總局將發布公告，歡迎公眾通過舉報電話等方式，向國家總局舉報臨床試驗弄虛作假行為。同時，各省局要加強對藥物臨床試驗的監管。今後，國家總局將把各地履行現場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監管工作的年度考核。
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