美仿製藥審批延長焦慮

GDUFA旨在為FDA聘請更多的工作人員、動用更多的資源提供資金，從而加快仿製藥的審批進程。通常，仿製藥的審批要比品牌藥花費更長的時間。

近兩年，這一時間被繼續拉長。美國仿製藥協會（GPhA）表示，仿製藥的平均審批時長已經從2012財政年度的31個月延長到了2014年的42個月。據稱，仿製藥申請積壓的數量超過了4000件，並且這一數量還在增繼續加。

GPhA公共關係總監史蒂夫·阿諾夫（Steve Arnoff）表示，目前的情況讓人感到困惑不解，因為自GDUFA頒布以來，在這一框架下的申報者費用一直在穩步增加（從2013財年的2.99億美元增加到2016財年的3.18億美元），但在FDA方麵，仍有由仿製藥行業提供的2.77億美元資金沒有被使用，而這筆錢可以被用於現場檢查或審批工作。

不過，工廠注冊費用略有下降。對生產成品劑型的工廠來說，這一費用為243905美元，而對原料藥工廠來說，該費用為258905美元。這兩項費用都較去年下降了幾千美元。

行業機構“美國化學品製造商及附屬公司協會”（SOCMA）原料藥工作組（BPTF）執行主任約翰·迪洛雷托（John DiLoreto）評論說，新的收費標準大致與前幾年相符，這反映出FDA對未來一年所做的服務預測在發生變化。

從FDA掌握的原料藥和成品劑型生產廠家的數量可以看出，這一行業已經進行了很大程度的整合，並且這些數據意味著，這個收費池必須由數量變得更少的生產廠家來進行分擔。

2013年是GDUFA計劃實施的第一年，當時一共有447家工廠，但如今，這一數據為338家。與此同時，FDA預測，DMF的申請數量將從去年的701件下降到2016年的453件，而這也解釋了相應的申請費用為何大幅度提高。