1.1類與3.1類新藥審批管窺

　　目前化學藥是中國製藥企業的主要研發領域。根據CDE數據，化學藥的申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE麵臨的審批任務日見加重，藥企間的審批競爭也越來越激烈。

　　從2010～2014年國內獲批上市的新藥來看，平均每年均有100個左右的化學藥新藥獲批上市。2014年，CDE加快了新藥審評速度，批準上市新藥的數量與往年相比有所增加，但藥品審評積壓的情況仍然嚴重，僅2014年積壓的藥品待審任務就多達18597件。

　　癌症、心血管是重點領域

　　國內1.1類藥物的開發還處於起步階段。目前國內1.1類研發實力較強的企業有江蘇恒瑞、江蘇豪森、和記黃埔醫藥（上海）有限公司、東陽光藥業、正大天晴等企業，上述企業產品池內都有5個以上的在研或已獲批的1.1類新藥。其中，癌症、心腦血管等大病領域以及單抗藥物仍然是企業研發投入的重點領域。

　　1.1類新藥的開發具有風險大、周期長的特點。從2010～2014年1.1類新藥審批情況可以看出，1.1類新藥的產生主要集中在抗腫瘤與抗感染兩大領域。其中，抗腫瘤藥的研究重點是小分子靶向藥物，抗感染藥的研究重點則為抗病毒治療藥物。此外，隨著我國人口老齡化加劇，肌肉骨骼係統疾病、心血管係統疾病也是研究的熱點。

　　從申請臨床到獲批上市平均花費7.6年

　　從審評時間看，1.1類新藥從申請臨床到上市獲批，最長的花了10年，最短的花了5年，平均花費7.6年。其中，申報臨床的平均審評時間為14個月，總體趨於穩定；申報生產的平均審評時間為29個月，但到了2014年審評時間增加到了42個月，遠超總體平均水平。

　　1.1類並非暢銷藥保證

　　1.1類新藥研發周期長，研發投入大，那麽它們上市後的銷售情況如何呢？我們通過米內網城市公立醫院化學藥終端競爭格局對上述1.1類品種的銷售情況進行了監控。（見圖表3）

　　從監控到的數據看，1.1類新藥並不能成為藥品暢銷的保證，其中阿德福韋酯不能算原創新藥，該藥市場由原研廠家中美史克及正大天晴、天津藥物研究院、福建廣生堂等強勢國產仿製藥企業占據，3個獲得1.1類新藥批文的企業隻占少量的市場份額。海姆泊芬、吡非尼酮因適應症小而市場有限。近年來銷售最好、規模過億元的1.1類品種隻有貝達藥業的靶向抗腫瘤藥埃克替尼。此外，江蘇先聲的艾拉莫德、恒瑞醫藥的艾瑞昔布、浙江大塚的托伐普坦也有不錯的銷售成績，但與暢銷品種相比仍有很大距離。

　　對於1.1類新藥，國內企業目前普遍模式並不是原創新藥，某種程度上仍是低水平的Me-too開發，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，因此存在一定的市場滯後性而不能給企業帶來確定的回報。不過，鑒於2010年以後上市的品種都沒有進入醫保目錄，而進入醫保目錄對藥品銷售的提升有很大的促進作用，期待即將到來的醫保目錄調整能為這些1.1類新藥帶來驚喜。

　　3.1類集中於五大類別

　　3.1類新藥品種較多，主要集中在抗感染、神經係統、消化及代謝、心血管係統抗腫瘤與免疫調節五個大類。統計發現，3.1類新藥申報臨床的平均審評時間為27個月，申報上市的平均審評時間為34個月，且審批時間逐年持續增加，與1.1類新藥的審評時間基本相當。截止2014年，3.1類新藥從申報臨床和獲批上市的平均時間接近6年（70個月），可見3.1類新藥的申報耗時亦十分漫長。

　　與1.1類新藥相比，國內3類新藥的開發已日趨成熟，並為企業帶來可觀的利潤。由於3類新藥開發風險和成本較1.1類新藥小，3.1類新藥開發申報競爭激烈。3類新藥是仿製藥，有4年新藥監測期，未到期前CDE不再受理進口和國產的注冊申請，因此，3類新藥兼顧“首仿”和“新藥”頭銜。

製劑質量研究

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