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新聞資訊

藥品審評積壓2.1萬件90%是化藥仿製藥

2015-08-26
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中國國家食品藥品監管總局副局長吳湞18日在北京表示,當前藥品審評積壓了2.1萬個品種,90%是化藥仿製藥,而仿製藥門檻低,申報量大,重複率高,造成嚴重積壓問題。該問題有著深刻的曆史、體製和機製等方麵原因。 

當日,中國國務院新聞辦公室舉辦新聞發布會,介紹藥品醫療器械審評審批製度改革的有關情況。吳湞在會上介紹,中國國務院8月13日印發的<關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見>提出,解決注冊申請積壓,嚴格控製市場供大於求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量,盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡,2018年實現按規定時限審批。 

吳湞表示,藥品審評積壓首先是曆史造成的。2000年以後,藥品審評由各省承擔改為全國統一審評,審評量大幅增加,但相應人員力量沒有跟上,出現三次積壓高峰。雖然當時采取了一些措施,但藥品審評積壓問題並未得到根本性解決。況且,中國企業發展較快,而產業基礎較薄弱,低水平仿製藥重複現象嚴重,占用了我們非常有限的審評資源。比如,現在全國藥品生產企業擁有的批準文號有16.8萬個,但是真正在市場上銷售的產品隻有五萬多個。而且,企業申報質量不高,申報資料不完整、不規範,甚至不真實的現象較普遍。 

其次,用人機製和審評體製等方麵也是造成藥品審評積壓的原因。一方麵,目前專業審評人員數量較少,待遇偏低,導致現有人員留不住,高端人才照不進。另一方麵,中央藥品審評力量不足,尚需依靠各省力量。而各省由於受到一些地方保護的左右,資料審核保管不嚴,給中央審評帶來很大困難和問題。 

此外,吳湞還指出,現有製度仍有不合理之處,新藥的概念要變,仿製藥標準要提高。目前鼓勵創新、加快審評方麵製度設計不足,具體措施正在製定當中,很快會對外征求意見。 

“這些措施如果綜合施策,在2016年,初步消除積壓,我們覺得還是非常有信心的。到2017年,年度進出平衡,我們也有信心,到2018年,按時限完成審評,就有了基礎。”吳湞說。
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