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近日,近20家原料藥生產商已經被美國食品藥品管理局(FDA)點名未能按時支付它們的年度設施注冊費用,這些廠家大多來自印度和中國。
根據FDA在7月上旬公布的一份清單,29家仿製藥及相關原料藥生產商沒有按照“仿製藥用戶費修正法案”(GDUFA)的要求,向FDA支付2015財政年度的設施注冊費。
GDUFA在2012年5月正式成為法律,它要求製藥公司必須支付用戶費,以補充FDA對仿製藥申請進行評審和對生產設施進行現場檢查時所產生的費用。
FDA聲稱,生產廠家未能及時支付年度設施注冊費用,這將意味著,FDA將無法接受涉及這些生產設施的新的簡略新藥申請(ANDAs)或上市批準後的研究工作(PASs)。
被FDA列入這份名單的29家公司中,有19家是原料藥生產商。如按照國家來劃分,這些原料藥生產商大多數位於亞洲(其中8家是印度公司,5家是中國公司),2家公司是美國國內的原料藥生產商,分別是Delavau和Natrium Products公司。1家公司位於墨西哥,另外3家則是歐洲公司。
印度原料藥生產商Granules公司也在被FDA點名的名單上,但是,在向孟買證券交易所(BSE)提交的信函中,該公司表示,這筆年度設施注冊費已經在2014年10月的最後期限之前支付, FDA也已經對此進行了確認,並且將公司從上述名單中剔除。
沒有支付GDUFA費用的生產廠家可能會收到FDA發出的警告信函。2013年10月,德國合同生產組織CPM Contract Pharma公司成為第一家接到此類信函的生產商,在這之前,該公司沒有將自己確認為一家原料藥生產廠,並支付注冊費用,而在去年,印度Marck生物公司接到了FDA的警告函,也是因為在2013和2014財政年度沒有支付GDUFA費用。