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新聞資訊

踩踏、還是撕什麽，藥物臨床試驗數據造假事件

2015-09-14
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（本文為網絡裝載，如有侵權請聯係網站刪除）
2015年9月10日晚上，CFDA官網發布了一個公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局關於藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年 第172號)》，先吐下槽，CFDA的官老爺們，別老半夜發公告唄，搞得我又一宿沒睡覺。老仙兒看了下朋友圈，有一些解讀的，但還是覺得有點偏頗，對於這個公告，老仙兒還是隱約嗅到了CFDA的一絲火藥味。

總結前段工作，告知目前進展

CFDA應該明顯對前一段的工作不滿意啊，首先是自查的撤回數量才317個，占20%，應該沒有達到預定的目標。其次是申辦者自查後，省局的自檢，基本這幫人就是出來轉了一圈，沒一點實質效果，最關鍵的是藥企擺出一副死豬不怕開水燙，不見棺材不落淚的態度，任憑你CFDA能把我怎樣。

另外就是告訴大家，自查的所有數據我們CFDA都看了，還給你們做了一個總結，基本目標我們也鎖定的了，剩下的事你們自己看著辦，現在撤還來得及(此段完全大白話寫的，請各位見諒，時間太緊)。

前三條不是核心點

前三條分別列舉了承接超20項生物等效性和I期的藥物臨床試驗機構，承接超60項II\III期的藥物臨床試驗機構和承接超20項的試驗的CRO公司，很多人認為重點就從這些單位裏查，老仙兒覺得這樣認為有點太武斷了。

首先，大家看後麵那幾個附件，真的就是個按多少的排名，沒有故意漏掉誰，而且，三個附件合起來得有上百個單位名稱，一個公告文全列上去也不美觀吧。（當然，數量多也容易出事，風險與收益是並存的）

其次，承接的多並不能就斷定是造假，二者不存在必然的聯係，隻存在偶然的相關，需要實踐去檢驗真理，也可能人家就是質量好，大家都去找他做啊，例如華西醫院榮登承接II/III期最多的藥物臨床試驗機構，華西醫院確實在質量方麵也做得不錯，這是正麵教材。

最後，那些沒在主文章裏的單位就一定不是核查的重點麽？這好像沒什麽道理，那有些數量少的CRO公司就是有問題的，這不用我詳細解釋吧。

如果非要說哪些沒事，那就隻能說已經收到通知，借調到國家局的那些機構主任們，他們的機構真的就沒事了，剩下的還無法確定，大家還是做好斬立決的準備。

重點在這

其實所有的焦點在第四條和第五條，第四條提到“發現存在真實性問題的臨床試驗機構和CRO，按照2015年第117號公告的要求進行處理。國家食品藥品監督管理總局並對其以前完成的全部藥物臨床試驗數據進行追查。發現已批準生產或者進口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的，吊銷生產企業的藥品批準文號”，第五條提到“在國家食品藥品監督管理總局核查前，臨床試驗機構或CRO應主動開展自查，發現存在不真實問題的，應主動將情況報告國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，並督促申請人主動退回申請”。

一是繼續對藥企施壓，要求其撤回，並且將已上市的品種作為要挾，有人認為讓藥企之間互相撕逼，不太現實，主要還是藥企自己要有清醒的認識，CFDA肯定也做功課了，某些藥企的很多品種一般都包辦給一個CRO公司，這些企業要絕對小心。

二是發動群眾互相舉報，反正CRO和藥物臨床試驗機構前一段時間都自查完了，這段時間你們就琢磨怎麽舉報吧，無論你們怎麽舉報，問題都會暴露出來，不過、可能、或者、也許免一死吧（這老仙兒自己說的啊，千萬別信）。

其實這次國家局學乖了，06年是在核查、集中審評後，發生了普遍的撕扯申訴情況，弄得國家局的麵子也掛不住，幹脆這次放到前麵撕，不撕完誰也別上審評會。

最後的疑點

公告中隻提到了在國家食品藥品監督管理總局核查前，但全文中也沒看到國家局開始核查的時間，老仙兒覺得，這事自查時間是不會給了，大家前麵已經查過了，就是想想舉報的措辭和立場吧，最多就是一周時間，有傳言說下周國家局就會開始核查，也不好說，無風不起浪麽。
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