中高端製劑再迎國際化窗口

中國是原料藥出口大國，製劑出口占比較小，而中國製劑進軍海外，是本土藥企轉型升級的重要方向。在近日於廈門舉辦的“首屆中國生物醫藥國際化發展論壇”上，麵對密集出台的藥監新政，藥品質量標準有望進一步提升，並加速與國際接軌。國際化在全新的產業環境下展現出不同以往的新活力。
 
政策調整利好國際化
 
幾天前，國務院發布的《關於構建開放型經濟新體製的若幹意見》指出，我國改革開放正站在新的起點，麵對新形勢、新挑戰、新任務，要統籌開放型經濟頂層設計，加快構建開放型經濟新體製；鼓勵企業製定中長期國際化發展戰略，探索引進來和走出去有機結合，鼓勵企業開展科技創新、項目對接、信息交流等多方麵國際合作，支持地方和企業做好引資、引智、引技等工作，並積極開拓國際市場。
 
推動中國企業國際化，已然成為新時期激活中國經濟發展引擎的重要抓手，醫藥產業兼具合作創新、國際化合作等多緯度產業基礎，順應發展大勢。“中國藥企國際化定位是十分明確的，但步伐並沒有太快，甚至仍需提速。很多大企業已具備足夠的經濟實力，隻要有國際化理念，並與美國、歐盟的標準接軌，中國也可以做出適應國際市場的優秀產品。”力品藥業（廈門）有限公司董事長葉英博士在論壇上表示。
 
全球醫藥產業格局正在發生快速變化，本土原料藥對出口增長的拉動日漸式微，未來醫藥出口增長呼喚產業升級轉型，尤其是下遊製劑，中高端品種的國際競爭力亟待提升。前美國FDA高級評審官顧自強博士認為，中國監管部門正逐步規範製藥企業的質量體係，飛檢日趨嚴格，政策層麵的調整提升了行業門檻，也促進了產業與國際的銜接。華海、恒瑞等企業均在製劑國際化方麵成長迅速。
 
對藥物安全性和有效性要求的提升是國際大勢。以美國市場為例，FDA-GDUFA的要求也在不斷提高，2000年新藥（NME）批準數量為66個，2010年驟降至11個，雖然2014年回升至41個，但新藥審批速度放緩趨勢明顯，“重磅炸彈”藥數量減少；大宗仿製藥麵臨重新洗牌；特色仿製藥和生物類似藥成為主流企業的重要發展方向等。
 
“海歸”開闊國際化視野
 
論壇嘉賓提出，實施開放的人才政策，加強人才培養，構建科學有效的選人用人機製，充分集聚國際化的人才資源，是提升我國醫藥企業創新力，加深藥物研發產業鏈深層次理解力，改變國內研發整體水平的關鍵。
 
前美國FDA高級評審官、USP/WHO生物等效性PQM相關谘詢顧問張袁超博士認為，中國藥企國際化的短板一方麵是企業對法規的認識不夠透徹。另一方麵，在全球注冊及合作研發中對藥物開發過程的理解不夠深入。“本土大多數企業仍處在生產原料藥和普通製劑的階段，美國FDA來審查中國的企業主要也看是否符合cGMP，是否存在造假，從來不想如果有新藥開發將來美國的臨床怎麽做。而美國與歐盟、日本交流頻繁，FDA就會思考，歐盟、日本在開發新藥將來美國怎麽做。這個層次就不一樣。”
 
我們看到，越來越多的海歸、“千人計劃”專家活躍在國內醫藥研發舞台上，這些具備國際化視野的資深專家憑借多年的國際開發經驗，在項目立項之初就對產品研發和申報策略、臨床計劃等進行全盤駕馭。“國際化合作中，不少企業也是看重海歸專家，他們具備豐富的研發注冊經曆，雖然各人背景不同，出發點不一樣，但對藥物開發過程有嫻熟的理解。此外，通過長期密切的國際間交流，也看到了國內研發人才的快速成長。”
 
“千人計劃”專家、山東省抗體製藥協同創新中心主任韓軍坦言，國家層麵針對質量監管和臨床數據發布的諸多新政對國際化研發人才是巨大利好，隻有標準提升，國內製劑質量和療效水平逐漸與國際接軌，才能更好地促進國際合作。“現在國內很多產品可在美中同步申報，完全可以在早期就啟動國際化合作，尤其是一些海外注冊專利方麵，必須依靠強大的團隊，綜合多種因素平衡判斷。”
 
上述《意見》也進一步明確，健全引進人才製度，完善外國人永久居留製度，營造吸引海外高層次人才的良好工作、生活環境；支持和推薦優秀人才到國際組織任職工作，積極探索職業資格國際、地區間互認；政策鼓勵並支持從事國際合作的社會化專業隊伍加快發展，將為開展高技術含量的藥物上市國際注冊合作創造更加優質的條件。產業人才的聚集效應正在初步發酵。