江蘇省新藥獲批量持續增長

通過強化藥品技術審評能力建設、推進藥物研究機構質量管理體係建設、進一步完善藥品注冊管理機製，2014年江蘇省藥品注冊管理工作在平穩中前行，藥品注冊各項指標保持全國領先。
 
藥品注冊申請受理情況及分析
 
申請數量持續增長
 
2014年，江蘇省共受理藥品、醫院製劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請2704件（以受理號計，下同）。
 

受理的藥品注冊申請2435件，其中新藥注冊申請1000件，藥品補充申請1104件，藥品再注冊申請331件。受理的藥品補充申請中，報國家食品藥品監督管理總局（簡稱國家總局）審批280件、江蘇省食品藥品監督管理局（簡稱省局）審批299件及省局備案525件（見圖1）。

2014年，江蘇省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊申請692件、仿製藥注冊申請308件；臨床研究申報614件、生產注冊申報368件；化學藥品申請962件、中藥申請15件、生物製品申請23件。可見，江蘇省注冊申報結構較合理，藥物研發主要集中在新藥的臨床前研究(hjc黄金城臨床前研發外包服務)。
 
2014年全國國產藥品注冊申請5234件，其中新藥2483件、改劑型179件、仿製藥2572件，與2013年相比申請量分別增加了37.1%、26.9%和22.1%。江蘇省國產藥品注冊申請數量占全國總數的19%，其中新藥、改劑型、仿製藥的申請分別占全國的26%、21%和12%；與2013年相比，江蘇省國產藥品注冊申請總量增長了33%，其中新藥增長61%、改劑型下降1%、仿製藥增長2%（見圖2）。可見，江蘇省國產藥品注冊申請中新藥所占比重較大、增長較快。
同時，2010-2014年期間，江蘇省化學藥品注冊申報量占全省總數的95%以上，且增長最為明顯；中藥申報量基本保持平穩，以申報中藥6類新藥為主；生物製品申報量近兩年增長明顯，且在創新上有所突破，如江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的PD-1單抗、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的重組人凝血因子Ⅷ，均屬於全國首家。
 
創新驅動的態勢繼續保持
 
近五年來，江蘇省藥物創新研發成果顯現：創新藥（化藥1、2類）報臨床研究的注冊申請量持續領先全國，搶仿專利藥（化藥3、4類）報臨床研究的注冊申請量增幅顯著（見圖3）。

據鹹達數據V3.0的監測顯示，截止2015年3月11日，全國205個重大專項產品受理號中江蘇省有50個，全國942個特殊通道受理號中江蘇省有166個，均位列全國第一；在國家藥審中心加快審評的67個國產品種中江蘇省有10個，排名北京之後位列全國第二。

另外，2014年江蘇省化藥1類新藥報臨床研究的注冊申請共45件，主要集中在抗腫瘤、心血管係統、免疫係統、抗感染、呼吸係統、糖尿病、精神障礙疾病等治療領域。其中，化藥單品種注冊申報量排名前6位的，均為化藥3類新藥，主要原因是這些品種的專利陸續到期、在國外上市後臨床療效顯著、市場需求量大。以申報量最多的阿呱沙班為例，該品種在中國的化合物專利已經無效，因其安全性、有效性、質量可控性等方麵均有顯著優點，且臨床定位明確、應用廣泛，故作為抗凝藥物將具有十分廣闊的應用前景。
 
從藥品研發地區來看，2014年江蘇省藥品注冊申報量比較多的地區仍然集中在南京、連雲港、泰州、蘇州四大醫藥經濟板塊。與去年相比，大部分城市藥品注冊申報量保持增長趨勢，其中增長率超過30%的城市有南京、泰州、蘇州、南通、徐州，宿遷實現零的突破。
 
其中，江蘇省內主要醫藥產業園區的藥品注冊申報勢頭喜人，如泰州（中國）醫藥城2014年申報的藥品生產注冊申請21項、臨床研究注冊申請32項，較去年增長顯著；蘇州生物納米園至今共申報注冊申請46項，其中化藥1.1類12項、生物製品4項，且申報品種緊跟國際前沿。
 
從企業的角度來看，目前江蘇省有157 家研發單位開展了藥物臨床前研究機構登記備案。2014年江蘇省藥品注冊申報量排名前10位的14家企業的累計申報量為559件，占總數的56%，其中南京華威醫藥科技開發有限公司、南京海納醫藥科技有限公司、南京卡文迪許生物工程技術有限公司等3家為藥物研發機構，其他為藥品生產企業。
 
藥品注冊審批情況及分析
 
創新藥收獲顯著
 
2014年江蘇省共收到國家總局藥品注冊審評批件673件，其中批準件565件（含複審批臨床2件），批準率為84%，比上年提高14個百分點。565件批準件中，藥品注冊批準件180件，批準率80%，比上年提高4個百分點；藥品補充申請批準件383件，批準率87%，比上年提高19個百分點。
 

從全國各省（市）的批準情況來看，江蘇省藥品注冊申請受理量遙遙領先，不批準率低於全國平均水平（見圖4）。

同時，2014年江蘇省獲生產批準文號的藥品有81件，全部為化學藥品，占全國新批準藥品上市總數（456 件）的17.8%，其中化藥1.1類8件（全國共11件），涉及3個品種，分別是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼、江蘇豪森藥業股份有限公司的嗎啉硝唑、蘇州二葉製藥有限公司的阿德福韋酯。
 
2014年江蘇省獲批準進入臨床研究的品種有99件，占全國總數（80件）的11%。其中，化藥1.1類（23件）占全國（68件）的34%，有兩個品種進入臨床研究的企業分別是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇豪森藥業股份有限公司、江蘇亞盛醫藥開發有限公司。
 
注冊的政策導向發揮作用
 
從藥品注冊退審的情況來看，2014年，江蘇省收到的國家總局藥品注冊審評批件中，退審件共44件，其中因技術性原因退審的29件，企業自撤的有13件，因真實性問題退審的有2件。2014年，江蘇省收到的國家總局藥品補充申請審評批件中，退審件為59件，其中因技術性原因退審的有50件，企業自撤的有9件。
 
因此，總體而言，江蘇省藥品注冊呈現量增質升的喜人趨勢，其原因在於以下幾方麵：一是醫藥產業的持續高速發展，為新藥研發奠定了較為雄厚的經濟基礎，重點製藥企業研發投入占銷售收入的比例普遍在5%以上；二是地方政府大力實施創新驅動發展戰略，集聚了人才和項目，搭建了公共服務平台；三是獨特的科教優勢和人文環境，多種形式的專業培訓與交流研討，為該省藥物研究營造了良好的技術氛圍；四是藥監部門鼓勵創新、推動產業結構調整的藥品注冊管理政策發揮了導向作用。