一線臨床醫生擔憂：仿製藥仍舊難敵原研藥

近日，在一次食品藥品監督管理總局的媒體會上，一位來自大型三甲醫院的大夫表達了他對國產仿製藥的擔憂和對現如今藥品審評審批製度改革的期許。

作為一線臨床大夫，雖然他不會在患者對藥品的選擇上給予具有傾向性的推薦。但客觀來說，原研藥仍然是最佳選擇。因為一旦病況惡化，對生命而言，是沒有後悔藥的。

1精準醫療提升用藥水準

改革開放初期，國民生活水品尚處於一個相對“羞澀”的階段。一些有誌學醫的青年即使才華出眾，但也或許會因為家道原因而不得不做出第二選擇。醫學在中國的發展曆程猶如病人就醫的改革問題無二，淩駕於其上的都不外乎於政策和自身的條件。政策決定了醫學發展的大方向，但就醫成本卻決定了國民基本醫療水平的高低。

2015年1月，美國總統奧巴馬在做國情谘文演講的時候，提出了精準醫學的計劃。在隨後的2015年3月，國家科技部也召開了我國首次精準醫學戰略專家會議，提出了中國精準醫療計劃。從去年開始，每一個涉及到醫學的場合都在探討著精準醫療。

但究竟什麽是精準？

在醫學相對落後的年代，癌症基本相當於是死亡的宣告。此刻出現在醫生麵前的病人，因為生存期極短，下一刻或許就再也見不到了。不過在當下，腫瘤逐漸被當做慢性疾病來治療，在藥物的控製下，病人的生存期被盡可能的延長。

2國內“談仿色變”

實際上，用於癌症治療的原研藥普遍價格高昂，每月動輒幾萬元的治療費用常人難以承受。即使有諸如通過作為藥品臨床試驗對象或參與慈善贈藥計劃從而免費用藥的途徑，但並非所有患者都足夠幸運，同時這其中的風險也不言而喻。所以，很多患者最終還是隻能放棄治療。而仿製藥在一段時間以來都麵臨著“談仿色變”的局麵。一位參與《國家藥品安全“十二五”規劃》起草的專家曾公開表示：“原研藥隻需1片的量，在中國卻得吃5片。”但這並不意味著仿製藥的短板隻存在於我國較低的製藥工藝標準上。

在美國，能夠獲得FDA批準的仿製藥必須和被仿製產品有相同的活性成分，並且和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給藥途徑一致。同時，在生物等效性和質量上都必須符合相同的要求。而中國藥品生產企業長年以來保持著研發投入不足、創新能力不強的現狀，部分仿製藥與發達國家相比，存在較大差距。

一方麵，中國藥品審評審批僅僅注重“質量標準”的控製，在生物等效性驗證方麵則放任自流。雖然在缺醫少藥的製藥行業空白期，仿製藥曾救了很多國人的性命。但隨著市場利益的驅使加之製藥工藝的巨大差距，大部分仿製藥與原研藥相比，僅化學成分相同，臨床有效性卻不能保證，甚至部分仿製藥臨床數據存在造假問題。國際上對我國生產的“合格的無效藥”基本不認可，浪費大量醫療支出隻換來了自產自銷的“安慰劑”。尤其是十年前的一係列藥監局人事“地震”，更是讓國產仿製藥的“鴻溝”無形於眾目睽睽之下。

原國家食藥監總局局長鄭筱萸在任期間，在全國範圍統一換發藥品生產文號專項工作中，擅自批準降低換發文號的審批標準。藥企把官員和專家聘為顧問給予巨額提成，弄一個批文的價格可達上千萬，導致了許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，而獲批的1萬多個藥品中有6種藥品竟然是假藥。

另一方麵，雖然部分優質國產仿製藥成效顯著，但在價格方麵並未與進口原研藥相差太多，有的隻少了兩千到三千元，更有甚者比原研藥還要貴。而這也是為什麽許多患者無論有沒有醫療保障，仍會想方設法購買印度仿製藥的原因——月均幾十倍的治療費用差距，療效或許還比國產仿製藥好。
 

3藥審艱難改革

目前，中國腫瘤疾病的發展態勢仍不樂觀。據《2015中國腫瘤登記中心》數據顯示，在中國，每一分鍾就有6人被診斷為惡性腫瘤、5人死於癌症。如此高的基數反映出了患者迫切的醫療需求和國內在腫瘤治療方麵的巨大空窗。

麵對這樣的剛需，原研藥和優秀仿製藥理應獲得優先審評的資質並加快審評速度，而仿製藥“合格無效”的後遺症也必須同時被根治。

國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》於3月正式對外公布，要求製藥企業對仿製藥與原研藥在質量和療效上的一致性進行評估。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

事實上，截止目前，仍有很多企業沒有啟動評估工作。在一篇唏噓聲中，藥企大多抱著“沒錢”和“沒人”的苦衷。但對於沒經曆過大考的國產仿製藥來說，一致性評價是必經之路，也是一條補課之路。政府給予藥品低門檻時日太久，而一致性評價實為市場不斷增長下，國產仿製藥自我救贖的好機會，同時也將帶動諸如CRO等相關產業的良性發展。