中國仿製藥在國際市場“攻城掠地”一致性評價成關鍵

作為仿製藥大國，中國的藥品市場被進口藥侵蝕已是一個不爭的事實。
隨著醫療領域的全球化，中國解決了藥品的“溫飽問題”之後，中國患者的眼睛開始盯上了進口藥，也就是原研藥或與原研藥等效的藥品，甚至包括一線的醫療人員在內都在推廣進口藥。
2016年2月20日，國務院辦公廳於印發了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，直麵了中國仿製藥與原研藥在藥效上存在的差距，並把一直躲在質量安全背後的仿製藥企業推到了台前。

仿製藥與原研藥的差距

“仿製藥不是原研藥的山寨產品，而是原研藥的複製品，與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質量可控性和療效方麵一模一樣，可以完全替代原研藥。各國都普遍鼓勵和發展仿製藥，通過有效、安全、廉價的仿製藥，降低藥品價格，從而節省醫藥總費用，提高藥物可及性。”國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在第四屆中國東盟藥品合作發展高峰論壇上表示。
但中國仿製藥不僅僅是與原研藥之間存在差距，甚至於與其他國家的仿製藥相比，都存在一定的差距。
RDPAC(研製開發製藥企業協會)代表、阿斯利康中國總裁王磊在會上表示，我國仿製藥存在的主要問題是仿製藥眾多、質量參差不齊、不同廠家生產的同一品種在人體內生物不等效，與原研藥相比療效差異顯著。同時還存在產能過剩、無序及惡性競爭，劣幣驅逐良幣等問題，讓患者和醫生對仿製藥的療效失去信心。
仿製藥一致性評價並非中國獨創，早在1984年，美國就發布了《Hatch-Waxman修正案》，即《藥品價格競爭與專利期補償法》修正案。
美國FDA（食品藥品監督管理局）駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士表示，“對於FDA，藥物隻有在治療等效時才是可替代的，治療等效包括藥物等效和生物等效性。”而這套修正案，不僅是給出了美國的仿製藥發展路徑，也給了其他國家啟示。
2007年，日本也啟動了《仿製藥放心使用推廣行動計劃》。
“2014財年，日本的醫療費用約為40兆日元，其中藥品費用占7.2兆日元，約占18%。政府需要壓縮醫療保險財政支出，患者需要減少自己的付費金額，保險承擔方需要減少支出金額，更多地使用仿製藥應該可以實現降低藥物支出並提高效率。”日本獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構副執行總監佐藤嶽幸表示，“到2018年度，仿製藥的應用份額目標為達到60%(2014年11月為止其份額為57.0%)。”
在確定了目標之後，日本政府向患者發放了仿製藥使用需求卡，在替換使用仿製藥時，提示醫藥費的價格差額。之後，在日本的《2015年財政經濟經營與改革的基本方針》中，又確定了仿製藥應用份額的新目標：到2017財年中期，達到70%以上。在2018~2020財年末，力爭盡早達到80%以上。
隨著一致性評價在中國的開展，仿製藥的質量研究，正在從“仿標準”向“仿產品(原研藥)”轉變。隻有這樣才能確保仿製藥的質量和療效與原研藥一致。
“2018年底前需完成一致性評價的289個品種，包括17636個國產批準文號和104個進口藥品注冊證，共涉及1817家國內藥品生產企業和42家境外藥品企業。截至2016年11月8日，已收到申請人BE初步登記115件，其中33件已完成全部備案程序。”國家食藥監總局藥化注冊司處長楊勝在會上表示。
但是對於一致性評價中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構將是更重要的一環。“目前最為著急的是找臨床試驗醫療機構，需要排長隊，但是時間很緊，很著急。”一位與會的醫藥企業負責人表示。
目前已經取得資質認定的藥物臨床試驗機構113家，為了適應當前仿製藥一致性評價大潮，藥物臨床試驗機構啟動備案。
“但是現在臨床實驗項目多、時間緊、任務重、臨床資源緊缺，實施備案製以後，新的機構開展生物等效性試驗可能存在經驗可能不足、多學科聯係不夠，醫學人員參與時間太晚等問題，而一致性評價過程是係統工程，即使在國外的臨床試驗的成功率也不到80%。所以，臨床試驗的監察和質量控製更為重要。”北京世橋生物製藥有限公司副總裁劉亞利表示。

占據國際市場

“從國內來看，要鼓勵生產高質量仿製藥產品的企業在良性競爭中取勝加速行業分化，並提高仿製藥市場集中度，打破現存的‘多小散亂’狀態，恢複合理利潤空間。從國際來看，我國的製藥產業要滿足國際標準及要求，共享國際市場更大的蛋糕，將從仿製藥大國轉型為仿製藥強國。”王磊表示。
事實上，有一部分中國的藥企已經用自己的實力去國際市場上攻城掠地。
“早在2007年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時，中國藥品監管部門就要求：凡是國內市場有原研藥的，仿製藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準。經過長期的努力，中國的仿製藥產業也在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個製劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個製劑獲得世界衛生組織預認證，中國製造的仿製藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。”吳湞表示。
而在東盟市場，中國更是占據了一定的位置。
據中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，2005年，中國與東盟的醫藥進出口總額16億美元，2010年32.7億美元，2015年72.66億美元，10年後貿易總額增長約4.5倍。在2015年的進出口比例中，西藥、醫療器械和中藥的進出口額分別為39.9億、24.8億和7.9億美元，且最多的產品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。
在製藥工業領域，截止到2015年，中國共有製藥企業5065家，流通銷售企業46.6萬家，醫藥工業總產值2.8萬億元。目前，我國可生產全球2000多種化學原料藥中的1600多種，化學藥品製劑4500多個品種，疫苗年產量超過10億個劑量單位。在已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，80%是仿製藥，如果經過一致性評價獲得與原研藥等效的話，中國的藥品對於國際市場急劇有殺傷力。