對產品質量來一次技術“刷屏”

11月7日，《仿製藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體製劑）評價一般考慮（征求意見稿）》與《仿製藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（征求意見稿）》掛網征求意見，截止時間均為12月1日。

仿要同，改要優

兩個征求意見稿同時發布，預示著按照仿製藥質量和療效一致性評價的基本思路，以原研為參比，非完全原創的已上市化學藥品的質量評價工作將全麵啟動。對於改劑型藥品（普通口服固體製劑）和改鹽基藥品的質量評價，包括“仿要同”和“改要優”兩層質量訴求。為保證藥品的質量，中藥講究道地、地道；而化學藥品，分析其進入臨床的一般邏輯，根據早先發布的技術指導原則對原研的定義，在質量上推崇歐美日的原研產品，是完全可取的，原研即道地，原研即地道。
既然是一般思考，個人理解，意見稿中提到的評價內容，應是基於現有的認識和技術實踐，改劑型藥品（普通口服固體製劑）、改鹽基藥品，為滿足藥品安全、有效、穩定可控的基本質量屬性，以及更好的臨床順應性，必須要做的相對全麵係統的補課作業，讓上市企業對自己產品的質量概貌來一次真正基於技術認識的刷屏。真正做到知己知彼，明白在藥品的質量控製和療效保證上，我們自己在技術上還需努力的方向。
醫藥市場全麵開放就意味著全麵競爭，作為藥品，競爭的核心在於質量，在於療效，在於為保證產品質量和療效的技術應用。“世無難治之病，有不善治之醫；藥無難代之品，有不善代之人”，沒有係統的技術積累，沒有對藥品質量的全麵認識，善治、善代隻能是空談，或是笑談。

兩點建議

改劑型藥品（普通口服固體製劑）、改鹽基藥品的質量一致性評價研究如何開展？在此提示兩點：
1.對於過去以改劑型獲得生產批件的產品，建議重新對照現有的技術評價要求，首先判斷還是不是歸為改劑型品種？筆者分析，受以往獲取信息技術手段的限製，或由於信息不對稱，監管、審評、研究者對全球、尤其是歐美日藥品研究動態信息收集得不完整，或基於當時審評審批法規的界定，當時獲批的改劑型品種，有些以歐美日市場的原研產品為參比，現在應歸為仿製藥。
2.對於評價研究具體的技術方案，不能僅局限本意見稿的一般要求，而需要係統地參照國家食品藥品監督管理總局《關於發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）、《關於發布化學藥品仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）、《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿製藥人體生物等效性研究技術指導原則》（通告2016年第61號）和《仿製藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》（待發），係統思考，加強與監管和審評的溝通，時時關注技術要求的更新。